Sm153EDTMPBonePainQC

Sm-153 EDTMP Bone Pain QC

api radiopharmaceuticals nuclear-medicine sm-153 bone-pain-palliation
Открыть подборку

Sm-153 EDTMP Bone Pain QC — Контроль качества Sm-153 EDTMP для терапии боли в костях

ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Sm-153 EDTMP:

  • Радиохимическая чистота (≥95%)
  • Свободный самарий (≤5%)
  • Примесь Eu-154 (<0.001%) — КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО!
  • pH, осмоляльность, удельная активность

⚠️ КРИТИЧНО: Eu-154 (T½=8.6 лет) создает пожизненную лучевую нагрузку!

Sm-153 EDTMP используется для паллиативной терапии боли в костях.

Препарат аналогичен Tc-99m MDP по механизму накопления в кости.

Использование

Sm153EDTMPBonePainQC.exe → демо-режим (вывод в консоль)

Sm153EDTMPBonePainQC.exe input.csv output.json → оценка ваших данных

Формат input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeSamariumPercent,pH,SpecificActivityMBq_per_mg,EndotoxinsEU_per_mL,SterilityTest,ActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Eu154ImpurityPercent,Osmolality_mOsm_per_kg

Пример

SM153-EDTMP-2026-001,99.0,0.5,7.0,1000.0,10.0,0,2000.0,99.95,0.0005,300.0

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?

Sm-153 EDTMP (Quadramet) — препарат для паллиативной терапии боли при костных метастазах.

  • См-153 имеет период полураспада 46.3 часа и испускает бета-частицы средней энергии.
  • EDTMP (этилендиаминтетраметиленфосфоновая кислота) обеспечивает прочное связывание с гидроксиапатитом кости.
  • Производится путем нейтронной активации обогащенного Sm-152 в реакторе.
  • Требует высокой радиохимической чистоты для избежания накопления в печени и селезенке.

⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:

  • Радиохимическая чистота ≥95% — гарантия специфического накопления в костях.
  • Свободный самарий ≤5% — свободные ионы накапливаются в ретикулоэндотелиальной системе (печень, селезенка).
  • Примесь Eu-154 <0.001% — Eu-154 является побочным продуктом активации и имеет длительный период полураспада (8.6 лет).
  • Удельная активность должна быть высокой для эффективного обезболивания.
  • pH 6.0-8.0 — физиологический диапазон.
  • Осмоляльность 250-350 mOsm/kg — изотоничность.
  • Эндотоксины <175 EU/мл — стандарт для парентеральных препаратов.
  • Стерильность — ОБЯЗАТЕЛЬНО.

Ключевые особенности утилиты

  • Строгий контроль примеси Eu-154, характерной для реакторного производства.
  • Оценка содержания свободного самария, критичного для биораспределения.
  • Проверка удельной активности для терапевтической эффективности.
  • Соответствие требованиям GMP и Фармакопеи для Sm-153 радиофармпрепаратов.
  • Комплексная проверка безопасности (эндотоксины, стерильность, pH, осмоляльность).

Критические параметры

  • Радиохимическая чистота: ≥95.0%
  • Свободный самарий: ≤5.0%
  • Радионуклидная чистота: ≥99.9%
  • Примесь Eu-154: <0.001%
  • Удельная активность: ≥500 МБк/мг
  • pH: 6.0–8.0
  • Осмоляльность: 250–350 mOsm/kg
  • Эндотоксины: <175 EU/мл
  • Стерильность: отсутствие роста

💡 Советы по использованию:

1. Радиохимическую чистоту определяют методом ТСХ (силикагель/цитратный буфер).

2. Примесь Eu-154 контролируют методом гамма-спектрометрии.

3. Препарат стабилен в течение нескольких дней благодаря прочному комплексу Sm-EDTMP.

4. Sm-153 также испускает гамма-квант 103 кэВ, позволяющий проводить визуализацию распределения.

5. Терапевтический эффект обычно наступает через 1-2 недели после введения.

⚠️ Особенность: Sm-153 EDTMP является альтернативой Sr-89 и Ra-223 для паллиативной помощи. Его преимущество — более короткий период полураспада, что снижает радиационную нагрузку на персонал и родственников пациента, но требует быстрой логистики.

input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeSamariumPercent,pH,SpecificActivityMBq_per_mg,EndotoxinsEU_per_mL,SterilityTest,ActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Eu154ImpurityPercent,Osmolality_mOsm_per_kg
SM153-EDTMP-2026-001,99.0,0.5,7.0,1000.0,10.0,0,2000.0,99.95,0.0005,300.0
SM153-EDTMP-2026-002,97.0,2.0,6.8,900.0,20.0,0,1800.0,99.90,0.0008,310.0
SM153-EDTMP-2026-003,90.0,8.0,7.5,800.0,50.0,1,1500.0,99.50,0.0020,350.0

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

URS — требования пользователя

  • Утилита должна принимать input.csv со следующими обязательными колонками: BatchNumber, RadiochemicalPurityPercent, FreeSamariumPercent, pH, SpecificActivityMBq_per_mg, EndotoxinsEU_per_mL, SterilityTest, ActivityMBq, RadionuclidicPurityPercent, Eu154ImpurityPercent, Osmolality_mOsm_per_kg.
  • Каждая строка должна обрабатываться как отдельная партия или запись по полю BatchNumber.
  • До расчётов должны проверяться структура CSV, обязательные значения, числовые поля и допустимые текстовые значения.
  • Правила и пределы должны применяться к каждому параметру из входной строки.
  • Критические нарушения, указанные в исходном описании, должны переводить итог записи в FAIL.
  • Для каждой строки должен формироваться итоговый статус PASS, WARNING или FAIL с перечнем сработавших правил.
  • Некорректная строка не должна получать статус PASS.
  • output.json должен содержать исходные значения, применённые пределы, результаты отдельных проверок и ошибки.
  • Одинаковый вход и одинаковый профиль правил должны давать одинаковый результат.

FS — функциональная спецификация

  1. Запуск: Sm153EDTMPBonePainQC.exe в демонстрационном режиме или с аргументами input.csv output.json.
  2. Чтение CSV в UTF-8 и проверка точного набора обязательных колонок.
  3. Преобразование значений строки в числовые и текстовые типы.
  4. Последовательное применение правил, указанных в утверждённой версии или конфигурационном профиле.
  5. Формирование результатов отдельных проверок и итогового статуса по наиболее тяжёлому нарушению.
  6. Запись машинно-читаемого output.json.
  7. Ошибки структуры или типов должны записываться явно и не маскироваться успешным статусом.

Полный пример input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeSamariumPercent,pH,SpecificActivityMBq_per_mg,EndotoxinsEU_per_mL,SterilityTest,ActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Eu154ImpurityPercent,Osmolality_mOsm_per_kg
SM153-EDTMP-2026-001,99.0,0.5,7.0,1000.0,10.0,0,2000.0,99.95,0.0005,300.0
SM153-EDTMP-2026-002,97.0,2.0,6.8,900.0,20.0,0,1800.0,99.90,0.0008,310.0
SM153-EDTMP-2026-003,90.0,8.0,7.5,800.0,50.0,1,1500.0,99.50,0.0020,350.0

Назначение тестовых строк

  • Первая строка — пример значений, соответствующих указанным в исходном описании критериям.
  • Вторая строка — значения ближе к пределам или с умеренными отклонениями.
  • Третья строка — выраженные отклонения для проверки отрицательного результата.

Минимальная структура output.json

{
  "utility": "Sm153EDTMPBonePainQC",
  "source": "input.csv",
  "results": [
    {
      "batchNumber": "BATCH-001",
      "status": "PASS",
      "checks": [
        {
          "parameter": "ParameterName",
          "value": 0,
          "limit": "configured rule",
          "status": "PASS"
        }
      ],
      "errors": []
    }
  ]
}

Минимальные OQ-сценарии

  • Обработать весь поставленный input.csv.
  • Удалить обязательную колонку и подтвердить ошибку контракта.
  • Передать текст вместо числового значения и подтвердить ошибку типа.
  • Проверить значения непосредственно на установленных пределах.
  • Повторить запуск с тем же входом и подтвердить идентичный результат.

Перед рабочим применением

  • Сверить правила и пределы с утверждённой спецификацией, методиками и SOP.
  • Зафиксировать версию исполняемого файла и профиля правил.
  • Хранить исходный CSV вместе с полученным JSON.

Входит в пакеты

PetRad QC Suite

Пакет специализированных утилит для контроля качества радиофармпрепаратов: ПЭТ, SPECT, терапевтические радионуклиды, генераторы и расчёты распада.

Открыть

PetRad3: расширенный PET/SPECT и радиофармацевтический QC-пакет

Подборка утилит для контроля PET/SPECT радиофармпрепаратов, генераторных и циклотронных радионуклидов, меченых соединений, радиохимической чистоты, прорыва, стерильности и эндотоксинов.

Открыть

Радиолигандная терапия и тераностика

Радиолигандная терапия и тераностика: пакет утилит FUZKK для CSV→JSON QC-проверок с EU-first приоритетом лимитов.

Открыть

Радиофармпрепараты для диагностики и терапии: контроль качества

36 утилит для клинически ориентированного контроля радиофармпрепаратов и связанных процессов: PET/SPECT-трассеры, Tc-99m renal workflow, PRRT, PSMA-терапия, таргетная альфа-терапия, радиоэмболизация, костная паллиативная терапия, иммуно-PET и контроль генераторных радионуклидов.

Открыть

RPH isotope family: beta-emitting therapy

Lu-177, Y-90, Ho-166, Re-188, Sm-153, Sr-89, P-32, Cu-67 и Tb-161.

Открыть

RPH organ/system: кости и опорно-двигательная система

Bone scintigraphy, MDP/PYP, marrow, bone-pain palliation, skeletal metastases и radiosynovectomy.

Открыть

RPH organ/system: печень, желчные пути и ЖКТ

HIDA, mebrofenin, gallbladder, gastric emptying, GI transit, bleeding и liver/spleen imaging.

Открыть

RPH organ/system: онкология и theranostics

Tumour imaging, PSMA/FAPI/receptor tracers, immuno-PET, targeted radionuclide therapy и radioembolization.

Открыть

RPH use case: радионуклидная терапия и theranostics

Lu-177, Ac-225, Ra-223, Y-90, Ho-166, Sm-153, Sr-89, Re-188, Tb-161, I-131 и другие терапевтические РФП: активность, чистота, свободный металл, дочерние продукты, токсикологические ограничения.

Открыть

RPH workflow: генераторы и изотопная чистота

Generator eluate, breakthrough, radionuclidic purity, isotope mix и starting radionuclides.

Открыть

RPH workflow: imaging QC и количественная интерпретация

Acquisition, uptake, clearance, perfusion, transit, ejection fraction, segmentation и quantitative imaging.

Открыть

RPH workflow: product release QC

Assay, purity, sterility, endotoxins, pH, impurities, appearance и batch-release checks.

Открыть

RPH: объединённый радиофармацевтический QC-пакет

RPH объединяет PetRad, PetRad2 и PetRad3 в один обзорный пакет для PET/SPECT, терапевтических радионуклидов, генераторов, меченых соединений, расчётов распада, стерильности, эндотоксинов и радиохимической/радионуклидной чистоты.

Открыть