SitagliptinMetforminQualityChecker

1. Область применения

Утилита Sitagliptin Metformin Quality Checker применяется для объекта Sitagliptin Metformin. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Global API

Теги: API, assay, biologics, biosimilars, dissolution, fixed-dose combinations, generics, heavy metals, impurities, market map, microbiology, uniformity

2. Режимы запуска

SitagliptinMetforminQualityChecker.exe                            → демо-режим
SitagliptinMetforminQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка данных

3. Ключевые контролируемые области

• количественное содержание / assay
• чистота и примеси
• растворение / распад
• микробиология и патогены
• тяжёлые металлы / элементные примеси

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,Sitagliptin_Content_Percent,Metformin_Content_Percent,Sita_Impurity_A_Percent,Sita_Total_Impurities_Percent,Metformin_NDMA_ppb,Metformin_Total_Impurities_Percent,Total_All_Impurities_Percent,Loss_On_Drying_Percent,Heavy_Metals_ppm,Dissolution_Sita_30min_Percent,Dissolution_Met_30min_Percent,Content_Uniformity_RSD,Microbial_Count_TAMC,Microbial_Count_TYMC,EColi_Detected,Salmonella_Detected
SITA-MET-2026-001,98.8,99.2,0.05,0.2,30.0,0.3,0.5,0.4,6,92.0,94.0,3.5,30,8,0,0

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "SitagliptinMetforminQualityChecker",
  "api": "Sitagliptin Metformin",
  "batchNumber": "SITA-MET-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "SITA-MET-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Sitagliptin_Content_Percent",
      "value": "98.8",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Metformin_Content_Percent",
      "value": "99.2",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Sita_Impurity_A_Percent",
      "value": "0.05",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Sita_Total_Impurities_Percent",
      "value": "0.2",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Metformin_NDMA_ppb",
      "value": "30.0",
      "unit": "ppb",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Metformin_Total_Impurities_Percent",
      "value": "0.3",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Total_All_Impurities_Percent",
      "value": "0.5",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.