Samarium153EDTMPQualityChecker
Samarium-153 EDTMP
radiopharmaceuticals QC URS & FS input.csv output.json radiochemical purity radionuclidic purity Tc-99m
Открыть подборкуОписание утилиты: Samarium-153 EDTMP
Samarium-153 EDTMP Quality Checker — Самарий-153 ЭДТМП (Оксабифор) для паллиативной терапии
ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Самария-153 ЭДТМП:
• Радионуклидная чистота (≥99.9%)
• Примеси Европия-154/155 (≤0.1%) — ДОЛГОЖИВУЩИЕ!
• Радиохимическая чистота (≥95%)
• Свободный Самарий (≤5%)
• рН, эндотоксины, стерильность
⚠️ КРИТИЧНО: Свободный Самарий НЕ идет в кости, а накапливается в печени!
Примеси Европия создают ненужную гамма-нагрузку годами.
Использование:
Samarium153EDTMPQualityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)
Samarium153EDTMPQualityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
Формат input.csv:
BatchNumber,TotalActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Europium154ImpurityPercent,Europium155ImpurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreeSamariumPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,ProductType
Пример (стерильность: 0=стерильно, 1=контаминация):
SM153-EDTMP-2026-042,3700.0,99.95,0.001,0.002,98.5,1.5,7.2,40.0,0,TherapeuticDose
Поддерживаемые типы продуктов:
• TherapeuticDose — терапевтическая доза для снятия боли в костях
— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Самарий-153 в комплексе с этилендиаминтетраметиленфосфоновой кислотой (ЭДТМП/Quadramet®) используется для паллиативного лечения боли при костных метастазах:
• Период полураспада 46.3 часа (1.9 дня) — удобен для логистики и терапии
• Бета-излучение (E_max = 0.81 МэВ) — лечебный эффект в костной ткани
• Гамма-излучение (103 кэВ) — позволяет проводить сцинтиграфию для подтверждения накопления в костях
• Избирательно накапливается в участках остеобластической активности (метастазы)
⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Радиохимическая чистота ≥95% — Комплекс Sm-153-EDTMP стабилен. Если комплекс разрушен или не образовался, свободный ион Самария (Sm3+) ведет себя как другие лантаноиды: он быстро захватывается трансферрином и накапливается в ПЕЧЕНИ и селезенке, а не в костях. Это снижает эффективность терапии и повышает дозу на печень.
• Примеси Европия-154 (T½=8.6 лет) и Европия-155 (T½=4.76 лет) — Образуются при облучении мишени в реакторе. Даже следовые количества (>0.1%) недопустимы, так как они создают длительную гамма-нагрузку на пациента после выведения основного препарата.
• рН 6.0–8.0 — Физиологический диапазон. Кислый раствор вызывает боль при введении и может destabilize комплекс.
• Эндотоксины ≤175 EU/vial — Стандарт для инъекционных радиофармпрепаратов.
• Стерильность — ОБЯЗАТЕЛЬНА.
Ключевые особенности утилиты:
• Контроль долгоживущих примесей Европия (Eu-154, Eu-155)
• Оценка эффективности комплексообразования (свободный Sm vs связанный Sm)
• Проверка пригодности для паллиативной помощи
Критические параметры:
• Радионуклидная чистота: ≥99.9%
• Примесь Eu-154: ≤0.1%
• Примесь Eu-155: ≤0.1%
• Радиохимическая чистота (Sm-EDTMP): ≥95.0%
• Свободный Самарий: ≤5.0%
• рН: 6.0–8.0
• Эндотоксины: ≤175 EU/vial
• Стерильность: отсутствие роста микроорганизмов
💡 Советы по использованию:
1. Радиохимическая чистота контролируется методом ТСХ (системы растворителей: цитрат аммония/метанол или др.). Свободный Sm остается на старте, комплекс движется с фронтом.
2. Присутствие свободного Sm-153 видно на сцинтиграмме как "горячая" печень.
3. Препарат должен вводиться в течение нескольких часов после приготовления/получения из-за короткого периода полураспада.
4. Пациенты должны быть гидратированы для ускорения выведения несвязанного препарата через почки.
⚠️ Особенность: В отличие от диагностических технециевых препаратов, Sm-153 ЭДТМП является ТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ агентом. Ошибка в качестве (высокий свободный Sm) приводит не просто к плохой картинке, а к отсутствию обезболивающего эффекта и токсичности для печени. Примеси Eu-154/155 делают препарат источником долгосрочного радиационного загрязнения пациента.input.csv
BatchNumber,TotalActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Europium154ImpurityPercent,Europium155ImpurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreeSamariumPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,ProductType SM153-EDTMP-2026-042,3700.0,99.95,0.001,0.002,98.5,1.5,7.2,40.0,0,TherapeuticDose SM153-EDTMP-2026-043,3500.0,99.5,0.6,0.1,96.0,4.0,7.0,50.0,0,TherapeuticDose SM153-EDTMP-FAIL-01,3800.0,99.9,0.01,0.01,85.0,15.0,7.5,30.0,0,TherapeuticDose
URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация
Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Samarium153EDTMPQualityChecker для объекта Samarium-153 EDTMP.
Предметные ограничения и критические параметры
Ниже приведены ключевые фрагменты исходного описания. Перед продуктивным применением пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
- ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Самария-153 ЭДТМП:
- • Радионуклидная чистота (≥99.9%)
- • Примеси Европия-154/155 (≤0.1%) — ДОЛГОЖИВУЩИЕ!
- • Радиохимическая чистота (≥95%)
- • Свободный Самарий (≤5%)
- ⚠️ КРИТИЧНО: Свободный Самарий НЕ идет в кости, а накапливается в печени!
- BatchNumber,TotalActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Europium154ImpurityPercent,Europium155ImpurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreeSamariumPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,ProductType
- ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
- • Эндотоксины ≤175 EU/vial — Стандарт для инъекционных радиофармпрепаратов.
- • Оценка эффективности комплексообразования (свободный Sm vs связанный Sm)
- Критические параметры:
- • Радионуклидная чистота: ≥99.9%
- • Примесь Eu-154: ≤0.1%
- • Примесь Eu-155: ≤0.1%
URS — пользовательские требования
| ID | Требование | Критичность | Критерий приемки |
|---|---|---|---|
| URS-001 | Утилита должна принимать файл input.csv с точными заголовками, указанными в контракте данных. | High | Файл обрабатывается без ручного изменения заголовков. |
| URS-002 | Утилита должна выполнять детерминированную проверку для объекта «Samarium-153 EDTMP» на основе входных значений, утверждённых пределов и предметных правил. | High | Для каждой строки формируется статус PASS / WARNING / FAIL. |
| URS-003 | Утилита должна проверять обязательные поля, типы данных, числовые диапазоны, единицы измерения и фармацевтическую/радиохимическую правдоподобность. | High | Ошибки схемы и преобразования явно отражаются в результате. |
| URS-004 | Утилита должна выявлять критические отклонения по радионуклидной чистоте, радиохимической чистоте, свободному радионуклиду, примесям, pH, эндотоксинам и стерильности, если такие поля присутствуют. | High | Критическое отклонение приводит к FAIL или отдельному critical finding. |
| URS-005 | Утилита должна формировать output.json с машинно-читаемыми результатами, исходными значениями, предупреждениями и отказами. | High | JSON пригоден для LIMS/ELN/MES-интеграции и QA/QC review. |
| URS-006 | Утилита не должна использовать машинное обучение для решения о соответствии. | Medium | Результат основан на явно заданных правилах, порогах и входных значениях. |
| URS-007 | Утилита должна сохранять трассируемость между номером серии, входными значениями, применёнными правилами и итоговым статусом. | High | Выход содержит идентификатор серии и перечень проверенных параметров. |
| URS-008 | Документация должна поддерживать подготовку IQ/OQ и обсуждение на инспекции FDA/EMA/Росздравнадзора или локального регулятора. | Medium | URS & FS, контракт input.csv/output.json и тестовые сценарии доступны вместе с утилитой. |
Контракт input.csv
| # | Поле | Тип | Пример | Назначение |
|---|---|---|---|---|
| 1 | BatchNumber | string | SM153-EDTMP-2026-042 | Идентификатор серии/партии для трассируемости. |
| 2 | TotalActivityMBq | decimal | 3700.0 | Активность радиофармацевтического материала, применяемая для выпуска, расчётов распада или дозовой оценки. |
| 3 | RadionuclidicPurityPercent | string | 99.95 | Радионуклидная чистота; критический параметр радиационной безопасности и примесей. |
| 4 | Europium154ImpurityPercent | string | 0.001 | Контролируемая примесь или остаточный материал. |
| 5 | Europium155ImpurityPercent | string | 0.002 | Контролируемая примесь или остаточный материал. |
| 6 | RadiochemicalPurityPercent | string | 98.5 | Радиохимическая чистота; подтверждает меченую химическую форму и качество связывания. |
| 7 | FreeSamariumPercent | decimal | 1.5 | Свободный радионуклид / несвязанная форма; важна из-за неселективного накопления и токсичности. |
| 8 | pH | decimal | 7.2 | pH раствора; параметр стабильности, совместимости и введения. |
| 9 | EndotoxinsEU | decimal | 40.0 | Бактериальные эндотоксины; критический показатель для парентерального применения. |
| 10 | SterilityTest | flag / boolean | 0 | Результат стерильности; критический параметр выпуска. |
| 11 | ProductType | string | TherapeuticDose | Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил. |
BatchNumber,TotalActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Europium154ImpurityPercent,Europium155ImpurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreeSamariumPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,ProductType SM153-EDTMP-2026-042,3700.0,99.95,0.001,0.002,98.5,1.5,7.2,40.0,0,TherapeuticDose SM153-EDTMP-2026-043,3500.0,99.5,0.6,0.1,96.0,4.0,7.0,50.0,0,TherapeuticDose SM153-EDTMP-FAIL-01,3800.0,99.9,0.01,0.01,85.0,15.0,7.5,30.0,0,TherapeuticDose
FS — функциональная спецификация
| ID | Функция | Реализация |
|---|---|---|
| FS-001 | CSV import | Прочитать input.csv в UTF-8/CSV-совместимом формате, проверить наличие заголовка и ожидаемых колонок. |
| FS-002 | Schema validation | Проверить обязательные поля и количество колонок; сообщить о неизвестных или отсутствующих ключевых полях. |
| FS-003 | Type conversion | Преобразовать числовые, флаговые и текстовые значения; некорректный формат фиксировать как ошибку строки. |
| FS-004 | Domain rule engine | Применить предметные правила для «Samarium-153 EDTMP», включая критические пределы из описания утилиты и утверждённой спецификации. |
| FS-005 | Status aggregation | Сформировать итоговый статус: FAIL при критическом отказе, WARNING при некритическом отклонении, PASS при соответствии. |
| FS-006 | JSON export | Записать output.json с детализацией проверок, исходными значениями, предупреждениями, отказами и critical findings. |
| FS-007 | Audit support | Сохранять структуру результата пригодной для review, расследования отклонений, воспроизведения расчёта и подготовки IQ/OQ. |
| FS-008 | Integration contract | Поддерживать простой производственный сценарий: LIMS/ELN/MES формирует input.csv, утилита возвращает output.json, портал отображает описание и документацию. |
Пример output.json
{
"utilityId": "samarium153-edtmp-quality-checker",
"api": "Samarium-153 EDTMP",
"overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
"sourceFile": "input.csv",
"checks": [
{
"parameter": "BatchNumber",
"value": "SM153-EDTMP-2026-042",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Rule-based check result"
},
{
"parameter": "TotalActivityMBq",
"value": "3700.0",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Rule-based check result"
},
{
"parameter": "RadionuclidicPurityPercent",
"value": "99.95",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Rule-based check result"
},
{
"parameter": "Europium154ImpurityPercent",
"value": "0.001",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Rule-based check result"
},
{
"parameter": "Europium155ImpurityPercent",
"value": "0.002",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Rule-based check result"
},
{
"parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
"value": "98.5",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Rule-based check result"
},
{
"parameter": "FreeSamariumPercent",
"value": "1.5",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Rule-based check result"
},
{
"parameter": "pH",
"value": "7.2",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Rule-based check result"
}
],
"criticalFindings": []
}
OQ/PQ тестовые сценарии
| ID | Сценарий | Ожидаемый результат |
|---|---|---|
| OQ-001 | Валидная строка из примера | PASS или допустимый WARNING согласно правилам. |
| OQ-002 | Отсутствует обязательная колонка | Ошибка схемы или FAIL. |
| OQ-003 | Нечисловое значение в числовом поле | Ошибка преобразования типа. |
| OQ-004 | Значение критического параметра за пределом | FAIL и critical finding. |
| PQ-001 | Реальная серия/партия пользователя | Согласованный результат review с сохранением input.csv и output.json. |
QA/QC и change control
- Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
- Хранить
input.csv,output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму. - Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
- Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.
Входит в пакеты
PetRad3: расширенный PET/SPECT и радиофармацевтический QC-пакет
Подборка утилит для контроля PET/SPECT радиофармпрепаратов, генераторных и циклотронных радионуклидов, меченых соединений, радиохимической чистоты, прорыва, стерильности и эндотоксинов.
ОткрытьРадиология
Пакет для радиологии и диагностической визуализации: радиофармпрепараты, PET/SPECT, контрастные вещества, йодсодержащие и гадолиниевые препараты, а также проверки частиц, стерильности и эндотоксинов.
ОткрытьRPH: объединённый радиофармацевтический QC-пакет
RPH объединяет PetRad, PetRad2 и PetRad3 в один обзорный пакет для PET/SPECT, терапевтических радионуклидов, генераторов, меченых соединений, расчётов распада, стерильности, эндотоксинов и радиохимической/радионуклидной чистоты.
Открыть