RingerLactateSolutionQualityChecker

1. Область применения

Утилита Ringer Lactate Solution Quality Checker применяется для объекта Ringer Lactate Solution. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Sterile liquids

Теги: contrast media, dialysis, endotoxins, infusions, sterile products, sterility, WFI

2. Режимы запуска

RingerLactateSolutionQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
RingerLactateSolutionQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

3. Ключевые контролируемые области

• микробиология и патогены
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

ProductName,BatchNumber,Sodium_mmol_per_L,Potassium_mmol_per_L,Calcium_mmol_per_L,Chloride_mmol_per_L,Lactate_mmol_per_L,EndotoxinLevel_EU_per_ml,SterilityResult,pH
RingerLactateSolution,RL20260301,130.0,4.0,2.7,109.0,28.0,0.15,Pass,6.5

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "RingerLactateSolutionQualityChecker",
  "api": "Ringer Lactate Solution",
  "batchNumber": "RL20260301",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "RingerLactateSolution",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "RL20260301",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Sodium_mmol_per_L",
      "value": "130.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Potassium_mmol_per_L",
      "value": "4.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Calcium_mmol_per_L",
      "value": "2.7",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Chloride_mmol_per_L",
      "value": "109.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Lactate_mmol_per_L",
      "value": "28.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "EndotoxinLevel_EU_per_ml",
      "value": "0.15",
      "unit": "EU/ml",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.