Re188LiposomeQualityChecker

Re-188 Liposome Quality Checker

api radiopharmaceuticals nuclear-medicine re-188 liposomes radiosynovectomy

Открыть подборку

Re-188 Liposome Quality Checker — Контроль качества липосом Re-188

ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Re-188 Липосом:

Радиохимическая чистота (≥95%)
Эффективность инкапсуляции (≥90%)
Размер частиц (100-200 нм) и PDI (<0.2)
Примесь W-188 (<0.001%)
pH, осмоляльность, эндотоксины, стерильность

⚠️ КРИТИЧНО: Низкая инкапсуляция ведет к быстрому вымыванию Re-188!

Re-188 Липосомы используются для радиосиновэктомии и локальной терапии.

Стабильность липидной бислойной мембраны критична для удержания изотопа.

Использование

Re188LiposomeQualityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)

Re188LiposomeQualityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных

Формат input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeRheniumPercent,EncapsulationEfficiencyPercent,ParticleSizeMeanNm,PolydispersityIndex,pH,Osmolality_mOsm_per_kg,EndotoxinsEU_per_mL,SterilityTest,ActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,W188ImpurityPercent

Пример

RE188-LIPO-2026-001,98.0,2.0,95.0,150.0,0.15,7.4,300.0,10.0,0,500.0,99.95,0.0005

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?

Re-188 Липосомы — перспективный препарат для локальной лучевой терапии.

Re-188 имеет период полураспада 16.9 часа и испускает бета-частицы высокой энергии.
Липосомальная форма позволяет удерживать изотоп в целевой зоне (например, в суставе или опухоли).
Требует высокого контроля размера частиц и эффективности инкапсуляции.
Производится путем активной загрузки или пост-формирования липосом.

⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:

Радиохимическая чистота ≥95% — гарантия того, что изотоп находится внутри липосомы.
Эффективность инкапсуляции ≥90% — минимизация свободного Re-188, который быстро выводится.
Размер частиц 100-200 нм — оптимален для биораспределения и стабильности суспензии.
PDI <0.2 — показатель однородности размера частиц.
Примесь W-188 <0.001% — W-188 является родительским нуклидом генератора W-188/Re-188.
pH 7.0-7.6 — физиологический диапазон для внутрисуставного или внутривенного введения.
Осмоляльность 250-350 mOsm/kg — изотоничность.
Эндотоксины <175 EU/мл — стандарт для парентеральных препаратов.
Стерильность — ОБЯЗАТЕЛЬНО.

Ключевые особенности утилиты

Строгий контроль эффективности инкапсуляции, уникальный для липосомальных форм.
Оценка размера частиц и полидисперсности (PDI).
Проверка примеси W-188, характерной для генераторного производства.
Соответствие требованиям GMP для нанорадиофармпрепаратов.
Комплексная проверка безопасности (эндотоксины, стерильность, pH, осмоляльность).

Критические параметры

Радиохимическая чистота: ≥95.0%
Эффективность инкапсуляции: ≥90.0%
Свободный рений: ≤5.0%
Размер частиц: 100–200 нм
PDI: <0.2
Радионуклидная чистота: ≥99.9%
Примесь W-188: <0.001%
pH: 7.0–7.6
Осмоляльность: 250–350 mOsm/kg
Эндотоксины: <175 EU/мл
Стерильность: отсутствие роста

💡 Советы по использованию:

1. Радиохимическую чистоту и эффективность инкапсуляции определяют методом ультрафильтрации или гель-хроматографии.

2. Размер частиц и PDI измеряют методом динамического светорассеяния (DLS).

3. Препарат следует хранить при 2-8°C для сохранения стабильности липидного бислоя.

4. Перед введением суспензию необходимо тщательно перемешать.

5. Re-188 также испускает гамма-квант 155 кэВ, что позволяет проводить визуализацию распределения.

⚠️ Особенность: Re-188 Липосомы сочетают преимущества бета-терапии и нанотехнологий. Контроль качества здесь сложнее, чем для простых растворов, так как требует оценки не только химической, но и физической стабильности наночастиц.

input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeRheniumPercent,EncapsulationEfficiencyPercent,ParticleSizeMeanNm,PolydispersityIndex,pH,Osmolality_mOsm_per_kg,EndotoxinsEU_per_mL,SterilityTest,ActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,W188ImpurityPercent
RE188-LIPO-2026-001,98.0,2.0,95.0,150.0,0.15,7.4,300.0,10.0,0,500.0,99.95,0.0005
RE188-LIPO-2026-002,96.0,4.0,92.0,160.0,0.18,7.2,310.0,20.0,0,450.0,99.90,0.0008
RE188-LIPO-2026-003,90.0,10.0,85.0,250.0,0.30,6.8,350.0,50.0,1,400.0,99.50,0.0020

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

URS — требования пользователя

Утилита должна принимать input.csv со следующими обязательными колонками: BatchNumber, RadiochemicalPurityPercent, FreeRheniumPercent, EncapsulationEfficiencyPercent, ParticleSizeMeanNm, PolydispersityIndex, pH, Osmolality_mOsm_per_kg, EndotoxinsEU_per_mL, SterilityTest, ActivityMBq, RadionuclidicPurityPercent, W188ImpurityPercent.
Каждая строка должна обрабатываться как отдельная партия или запись по полю BatchNumber.
До расчётов должны проверяться структура CSV, обязательные значения, числовые поля и допустимые текстовые значения.
Правила и пределы должны применяться к каждому параметру из входной строки.
Критические нарушения, указанные в исходном описании, должны переводить итог записи в FAIL.
Для каждой строки должен формироваться итоговый статус PASS, WARNING или FAIL с перечнем сработавших правил.
Некорректная строка не должна получать статус PASS.
output.json должен содержать исходные значения, применённые пределы, результаты отдельных проверок и ошибки.
Одинаковый вход и одинаковый профиль правил должны давать одинаковый результат.

FS — функциональная спецификация

Запуск: Re188LiposomeQualityChecker.exe в демонстрационном режиме или с аргументами input.csv output.json.
Чтение CSV в UTF-8 и проверка точного набора обязательных колонок.
Преобразование значений строки в числовые и текстовые типы.
Последовательное применение правил, указанных в утверждённой версии или конфигурационном профиле.
Формирование результатов отдельных проверок и итогового статуса по наиболее тяжёлому нарушению.
Запись машинно-читаемого output.json.
Ошибки структуры или типов должны записываться явно и не маскироваться успешным статусом.

Полный пример input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeRheniumPercent,EncapsulationEfficiencyPercent,ParticleSizeMeanNm,PolydispersityIndex,pH,Osmolality_mOsm_per_kg,EndotoxinsEU_per_mL,SterilityTest,ActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,W188ImpurityPercent
RE188-LIPO-2026-001,98.0,2.0,95.0,150.0,0.15,7.4,300.0,10.0,0,500.0,99.95,0.0005
RE188-LIPO-2026-002,96.0,4.0,92.0,160.0,0.18,7.2,310.0,20.0,0,450.0,99.90,0.0008
RE188-LIPO-2026-003,90.0,10.0,85.0,250.0,0.30,6.8,350.0,50.0,1,400.0,99.50,0.0020

Назначение тестовых строк

Первая строка — пример значений, соответствующих указанным в исходном описании критериям.
Вторая строка — значения ближе к пределам или с умеренными отклонениями.
Третья строка — выраженные отклонения для проверки отрицательного результата.

Минимальная структура output.json

{
  "utility": "Re188LiposomeQualityChecker",
  "source": "input.csv",
  "results": [
    {
      "batchNumber": "BATCH-001",
      "status": "PASS",
      "checks": [
        {
          "parameter": "ParameterName",
          "value": 0,
          "limit": "configured rule",
          "status": "PASS"
        }
      ],
      "errors": []
    }
  ]
}

Минимальные OQ-сценарии

Обработать весь поставленный input.csv.
Удалить обязательную колонку и подтвердить ошибку контракта.
Передать текст вместо числового значения и подтвердить ошибку типа.
Проверить значения непосредственно на установленных пределах.
Повторить запуск с тем же входом и подтвердить идентичный результат.

Перед рабочим применением

Сверить правила и пределы с утверждённой спецификацией, методиками и SOP.
Зафиксировать версию исполняемого файла и профиля правил.
Хранить исходный CSV вместе с полученным JSON.

Входит в пакеты

PetRad QC Suite

Пакет специализированных утилит для контроля качества радиофармпрепаратов: ПЭТ, SPECT, терапевтические радионуклиды, генераторы и расчёты распада.

Re188LiposomeQualityChecker