RadionuclideMixChecker

Radionuclide Mix

decay correction endotoxins PET radionuclide purity radiopharma SPECT sterility

Radionuclide Mix Checker — Проверка на смешение партий и радионуклидов при ручном вводе данных

ℹ️ Утилита проводит КРИТИЧЕСКУЮ проверку данных для предотвращения катастрофических ошибок:
• Сверка номера партии (введённый vs ожидаемый)
• Сверка радионуклида (введённый vs ожидаемый)
• Проверка отклонения активности от ожидаемого значения (±20%)
• Проверка правдоподобия активности для данного радионуклида
• Анализ отклонений и оценка рисков с конкретными рекомендациями

⚠️ КРИТИЧНО: Предназначена для предотвращения ошибок типа «ввели пациенту не тот препарат»!
Даже одна ошибка смешения партий может привести к летальному исходу или серьезному вреду.
Примеры реальных инцидентов:
• Введение Lu-177 вместо F-18 → чрезмерная лучевая нагрузка без диагностической пользы
• Введение Ra-223 предыдущей партии (просроченной) → снижение эффективности терапии
• Введение I-131 вместо Tc-99m → непреднамеренная терапевтическая доза при диагностике

Использование:
RadionuclideMixChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)
RadionuclideMixChecker.exe input.csv output.json → проверка по вашим данным

Формат input.csv:
RecordID,EnteredBatchNumber,ExpectedBatchNumber,EnteredNuclide,ExpectedNuclide,EnteredActivityMBq,MeasurementDateTime,TechnicianID,WorkstationID,ExpectedActivityMBq

Примеры:
REC-001,F18-FDG-2026-03-18-A,F18-FDG-2026-03-18-A,F-18,F-18,3700.0,2026-03-18T09:00:00,TECH-001,WS-PET-01,3800.0
REC-002,LU177-PSMA-2026-03-18-B,LU177-PSMA-2026-03-18-B,F-18,Lu-177,6000.0,2026-03-18T10:30:00,TECH-002,WS-THERAPY-02,6200.0
REC-003,RA223-2026-03-17-X,RA223-2026-03-18-A,Ra-223,Ra-223,110.0,2026-03-18T11:00:00,TECH-003,WS-THERAPY-01,110.0

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Смешение партий и радионуклидов — одна из самых опасных ошибок в радиофармации:
• Человеческий фактор: усталость, отвлечение, похожие названия партий
• Системные проблемы: неудобный интерфейс LIMS, отсутствие двойной проверки
• Последствия: неправильная диагностика, чрезмерная лучевая нагрузка, летальные исходы
• Статистика: по данным IAEA, 15-20% радиационных инцидентов связаны с ошибками идентификации

⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Утилита НЕ заменяет двойную проверку двумя техниками (требование GMP)
• Утилита ЯВЛЯЕТСЯ критическим барьером безопасности ПЕРЕД введением пациенту
• Интеграция в рабочий процесс: запускать ПОСЛЕ ввода данных, ДО передачи препарата в кабинет
• Все критические ошибки требуют НЕМЕДЛЕННОЙ остановки процесса

Ключевые возможности утилиты:
• Мгновенное выявление несоответствия номеров партий (даже при опечатках)
• Обнаружение смешения радионуклидов (F-18 вместо Lu-177 и т.д.)
• Проверка активности на правдоподобие (защита от ошибок единиц: MBq vs GBq)
• Анализ отклонений активности от ожидаемого значения (±20%)
• Категоризация риска: CRITICAL / WARNING / ACCEPTABLE
• Конкретные рекомендации по действиям при ошибках
• Аудиторский след (техник, рабочая станция, время проверки)
• Сводка по всем проверенным записям (сколько критических ошибок, предупреждений)

Типичные сценарии обнаружения ошибок:
1. Техник ввёл номер партии вчерашнего генератора вместо сегодняшнего → УТИЛИТА ОСТАНОВИТ
2. При выборе радионуклида в системе выбрано "F-18" вместо "Ga-68" → УТИЛИТА ОСТАНОВИТ
3. Активность введена как 37000 вместо 3700 (лишний ноль) → ПРОВЕРКА ПРАВДОПОДОБИЯ СРАБОТАЕТ
4. Активность ниже ожидаемой на 30% (возможно, ошибка калибровки дозиметра) → ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

💡 Рекомендации по внедрению:
1. Интегрируйте утилиту в рабочий процесс ПОСЛЕ ввода данных в LIMS, ДО передачи препарата
2. Настройте автоматический запуск при экспорте данных из дозиметра
3. Обязательно используйте поле "ExpectedBatchNumber" (из расписания производства)
4. Для критических препаратов (терапевтических) установите более строгий допуск (±10% вместо ±20%)
5. Все критические ошибки должны блокировать дальнейшую обработку в системе
6. Регулярно обновляйте справочник правдоподобия активности под ваши препараты

⚠️ Ограничения утилиты:
• Требует корректного заполнения поля "ExpectedBatchNumber" (из расписания/LIMS)
• Не заменяет визуальную проверку физической этикетки на флаконе
• Не обнаруживает ошибки, если ожидаемые и введённые значения совпадают по ошибке
• Для полной безопасности ТРЕБУЕТСЯ двойная проверка двумя техниками (человеческий фактор)

Источники данных:
• IAEA Safety Standards Series No. SSG-46 (2016) — Radiation Protection and Safety in Medical Uses of Ionizing Radiation
• ISPN Guidelines on Prevention of Errors in Radiopharmacy (2021)
• FDA Guidance: Investigational New Drug Applications (INDs) for Radiopharmaceuticals
• Journal of Nuclear Medicine Technology — Analysis of Radiopharmacy Errors (2022)

input.csv

RecordID,EnteredBatchNumber,ExpectedBatchNumber,EnteredNuclide,ExpectedNuclide,EnteredActivityMBq,MeasurementDateTime,TechnicianID,WorkstationID,ExpectedActivityMBq
REC-001,F18-FDG-2026-03-18-A,F18-FDG-2026-03-18-A,F-18,F-18,3700.0,2026-03-18T09:00:00,TECH-001,WS-PET-01,3800.0
REC-002,LU177-PSMA-2026-03-18-B,LU177-PSMA-2026-03-18-B,F-18,Lu-177,6000.0,2026-03-18T10:30:00,TECH-002,WS-THERAPY-02,6200.0
REC-003,RA223-2026-03-17-X,RA223-2026-03-18-A,Ra-223,Ra-223,110.0,2026-03-18T11:00:00,TECH-003,WS-THERAPY-01,110.0
REC-004,TC99M-MDP-2026-03-18-C,TC99M-MDP-2026-03-18-C,Tc-99m,Tc-99m,15000.0,2026-03-18T08:30:00,TECH-001,WS-SPECT-01,20000.0

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

Этот документ описывает требования пользователя и функциональную спецификацию для утилиты контроля качества. Он предназначен для обсуждения внедрения, подготовки IQ/OQ и интеграции в контур ОКК/QC.

Утилита: RadionuclideMixCheckerAPI / объект: Radionuclide MixКатегория: Radiopharmaceuticals

1. Область применения

Утилита Radionuclide Mix Checker применяется для объекта Radionuclide Mix. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Radiopharmaceuticals

Теги: decay correction, endotoxins, PET, radionuclide purity, radiopharma, SPECT, sterility

2. Режимы запуска

RadionuclideMixChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
RadionuclideMixChecker.exe input.csv output.json      → проверка по вашим данным

3. Ключевые контролируемые области

чистота и примеси
микробиология и патогены
pH и физико-химические параметры
радиоактивность, распад и радиохимическая чистота

4. Предметные ограничения и критические параметры

⚠️ КРИТИЧНО: Предназначена для предотвращения ошибок типа «ввели пациенту не тот препарат»!
⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
Утилита НЕ заменяет двойную проверку двумя техниками (требование GMP)
Утилита ЯВЛЯЕТСЯ критическим барьером безопасности ПЕРЕД введением пациенту
Интеграция в рабочий процесс: запускать ПОСЛЕ ввода данных, ДО передачи препарата в кабинет
Все критические ошибки требуют НЕМЕДЛЕННОЙ остановки процесса
Мгновенное выявление несоответствия номеров партий (даже при опечатках)
Обнаружение смешения радионуклидов (F-18 вместо Lu-177 и т.д.)
Проверка активности на правдоподобие (защита от ошибок единиц: MBq vs GBq)
Анализ отклонений активности от ожидаемого значения (±20%)
Категоризация риска: CRITICAL / WARNING / ACCEPTABLE
Конкретные рекомендации по действиям при ошибках
Аудиторский след (техник, рабочая станция, время проверки)
Сводка по всем проверенным записям (сколько критических ошибок, предупреждений)
1. Техник ввёл номер партии вчерашнего генератора вместо сегодняшнего → УТИЛИТА ОСТАНОВИТ
2. При выборе радионуклида в системе выбрано "F-18" вместо "Ga-68" → УТИЛИТА ОСТАНОВИТ
3. Активность введена как 37000 вместо 3700 (лишний ноль) → ПРОВЕРКА ПРАВДОПОДОБИЯ СРАБОТАЕТ
4. Активность ниже ожидаемой на 30% (возможно, ошибка калибровки дозиметра) → ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
1. Интегрируйте утилиту в рабочий процесс ПОСЛЕ ввода данных в LIMS, ДО передачи препарата
2. Настройте автоматический запуск при экспорте данных из дозиметра
3. Обязательно используйте поле "ExpectedBatchNumber" (из расписания производства)
4. Для критических препаратов (терапевтических) установите более строгий допуск (±10% вместо ±20%)
5. Все критические ошибки должны блокировать дальнейшую обработку в системе
6. Регулярно обновляйте справочник правдоподобия активности под ваши препараты

Пределы, указанные в описании, должны быть сверены с актуальной утверждённой спецификацией, фармакопейной монографией и регистрационным досье перед продуктивным применением.

5. URS — пользовательские требования

ID	Требование	Критичность	Критерий приемки
URS-001	Система должна принимать файл `input.csv` для Radionuclide Mix с точным набором колонок, перечисленным в разделе «Контракт входных данных».	High	Файл с корректным заголовком читается без ручного редактирования; отсутствие обязательной колонки приводит к FAIL/ошибке импорта.
URS-002	Система должна обрабатывать запуск без аргументов в демонстрационном режиме и запуск с аргументами `input.csv output.json` для пользовательских данных.	Medium	Оба сценария запуска дают предсказуемый результат или понятное сообщение об ошибке.
URS-003	Система должна выполнять rule-based контроль по областям: чистота и примеси, микробиология и патогены, pH и физико-химические параметры, радиоактивность, распад и радиохимическая чистота.	High	Каждый контролируемый параметр получает статус и сообщение; результат не зависит от скрытых Excel-формул или ML.
URS-004	Система должна сохранять трассируемость между серией/партией, исходными значениями, применёнными правилами и итоговым вердиктом.	High	В выходе присутствуют идентификатор серии, исходные значения, статусы параметров и критические находки.
URS-005	Система должна формировать машинно-читаемый `output.json` для LIMS/ELN/MES, batch record и QA/QC review.	High	JSON содержит общий статус, массив проверок, предупреждения, отказы и ссылку на исходный файл.
URS-006	Система должна поддерживать применение в валидационном пакете клиента: URS/FS, IQ/OQ-подготовка, проверка установки и операционных сценариев.	High	Документ, тестовые сценарии и воспроизводимый CSV/JSON-поток пригодны для аудита и внутреннего согласования.
URS-007	Система должна явно отделять технические ошибки данных от предметных несоответствий спецификации.	Medium	Ошибки схемы/типов не смешиваются с фармакопейными отклонениями и отображаются отдельно.

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

#	Колонка	Тип	Ед.	Описание	Пример	Правило контроля
1	`RecordID`	текст	as specified	Record ID	`REC-001`	обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой
2	`EnteredBatchNumber`	идентификатор	as specified	Entered Batch Number	`F18-FDG-2026-03-18-A`	обязательное поле; используется для трассируемости серии/партии
3	`ExpectedBatchNumber`	идентификатор	as specified	Expected Batch Number	`F18-FDG-2026-03-18-A`	обязательное поле; используется для трассируемости серии/партии
4	`EnteredNuclide`	текст	as specified	Entered Nuclide	`F-18`	обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой
5	`ExpectedNuclide`	текст	as specified	Expected Nuclide	`F-18`	обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой
6	`EnteredActivityMBq`	десятичное число	MBq	Entered Activity MBq	`3700.0`	обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
7	`MeasurementDateTime`	дата/время	as specified	Measurement Date Time	`2026-03-18T09:00:00`	обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой
8	`TechnicianID`	текст	as specified	Technician ID	`TECH-001`	обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой
9	`WorkstationID`	текст	as specified	Workstation ID	`WS-PET-01`	обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой
10	`ExpectedActivityMBq`	десятичное число	MBq	Expected Activity MBq	`3800.0`	обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита

Пример CSV

RecordID,EnteredBatchNumber,ExpectedBatchNumber,EnteredNuclide,ExpectedNuclide,EnteredActivityMBq,MeasurementDateTime,TechnicianID,WorkstationID,ExpectedActivityMBq
REC-001,F18-FDG-2026-03-18-A,F18-FDG-2026-03-18-A,F-18,F-18,3700.0,2026-03-18T09:00:00,TECH-001,WS-PET-01,3800.0

7. FS — функциональная спецификация

ID	Функция	Описание реализации
FS-001	CLI entry point	Исполняемый файл `RadionuclideMixChecker.exe` принимает режим демонстрации и режим обработки `input.csv output.json`.
FS-002	CSV parser	Модуль импорта читает CSV, проверяет заголовок, порядок/наличие колонок, количество значений и кодировку. Для десятичных значений ожидается точка.
FS-003	Field conversion	Для каждой колонки выполняется преобразование к ожидаемому типу: идентификатор, текст, десятичное число, дата/время или логический флаг.
FS-004	Domain rule engine	Для объекта Radionuclide Mix применяются явные правила: диапазон, минимум, максимум, отсутствие запрещённого признака, полнота данных или расчётная проверка.
FS-005	Criticality handling	Критичные нарушения формируют FAIL; некритичные отклонения и неполные данные формируют WARNING; соответствие всем правилам формирует PASS.
FS-006	JSON writer	`output.json` сохраняет общий статус, результаты по каждому параметру, исходные значения, предупреждения, отказы и диагностические сообщения.
FS-007	Integration contract	Формат CSV → JSON стабилен для вызова из LIMS/ELN/MES, планировщика задач или wrapper-сервиса.
FS-008	Error handling	При ошибке схемы, отсутствующем файле, нечисловом значении или невозможности записи JSON возвращается диагностируемая ошибка без тихого PASS.

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "RadionuclideMixChecker",
  "api": "Radionuclide Mix",
  "batchNumber": "F18-FDG-2026-03-18-A",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "RecordID",
      "value": "REC-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "EnteredBatchNumber",
      "value": "F18-FDG-2026-03-18-A",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "ExpectedBatchNumber",
      "value": "F18-FDG-2026-03-18-A",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "EnteredNuclide",
      "value": "F-18",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "ExpectedNuclide",
      "value": "F-18",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "EnteredActivityMBq",
      "value": "3700.0",
      "unit": "MBq",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "MeasurementDateTime",
      "value": "2026-03-18T09:00:00",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "TechnicianID",
      "value": "TECH-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

ID	Сценарий	Ожидаемый результат
TC-001	Валидный CSV с заголовком и строкой из примера	Все строки обработаны; результат содержит PASS/WARNING/FAIL и детализацию по параметрам.
TC-002	Отсутствует обязательная колонка из input.csv	Импорт отклоняется или строка получает FAIL со ссылкой на схему.
TC-003	Числовое поле содержит текст или пустое значение	Фиксируется ошибка преобразования типа; результат не маскируется как PASS.
TC-004	Параметр выходит за предел спецификации / критического лимита	Для критического параметра формируется FAIL; для некритического — WARNING согласно правилу.
TC-008	Некорректная активность, время отсчёта или радиохимическая чистота	Формируется FAIL/WARNING с расчётной трассировкой.

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.

Входит в пакеты

PetRad QC Suite

Пакет специализированных утилит для контроля качества радиофармпрепаратов: ПЭТ, SPECT, терапевтические радионуклиды, генераторы и расчёты распада.

Открыть

Радиология

Пакет для радиологии и диагностической визуализации: радиофармпрепараты, PET/SPECT, контрастные вещества, йодсодержащие и гадолиниевые препараты, а также проверки частиц, стерильности и эндотоксинов.

Открыть

RPH: объединённый радиофармацевтический QC-пакет

RPH объединяет PetRad, PetRad2 и PetRad3 в один обзорный пакет для PET/SPECT, терапевтических радионуклидов, генераторов, меченых соединений, расчётов распада, стерильности, эндотоксинов и радиохимической/радионуклидной чистоты.

Открыть