RadiolysisStabilityChecker

1. Область применения

Документ описывает требования и функциональное поведение утилиты RadiolysisStabilityChecker для контроля: Radiolysis Stability Checker. Утилита предназначена для ОКК/QC и использует детерминированные правила, а не машинное обучение.

2. Режимы запуска

• RadiolysisStabilityChecker.exe — демонстрационный режим или справка.
• RadiolysisStabilityChecker.exe input.csv output.json — обработка пользовательских данных и запись результата.

3. Ключевые предметные ограничения

• BatchNumber,Radiopharmaceutical,Initial_Activity_MBq,Volume_mL,Initial_RCP_Percent,Has_Radioprotector,Radioprotector_Type,Radioprotector_Concentration_mM,EOS_Time_ISO,Check_Time_ISO,Radionuclide
• • Прогнозирование: Утилита оценивает, насколько упадет радиохимическая чистота (РХЧ) к моменту инъекции или конца срока годности.
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Модель является упрощенной. Реальная кинетика радиолиза сложна и зависит от многих факторов (pH, примеси, материал флакона).

4. URS — пользовательские требования

5. Контракт input.csv

BatchNumber,Radiopharmaceutical,Initial_Activity_MBq,Volume_mL,Initial_RCP_Percent,Has_Radioprotector,Radioprotector_Type,Radioprotector_Concentration_mM,EOS_Time_ISO,Check_Time_ISO,Radionuclide
LU177-STAB-001,Lu-177-DOTATATE,7400.0,5.0,99.5,true,Ascorbic,10.0,2026-05-20T08:00:00,2026-05-20T16:00:00,Lu-177
AC225-STAB-001,Ac-225-PSMA,10.0,1.0,98.0,false,None,0.0,2026-05-20T08:00:00,2026-05-20T12:00:00,Ac-225

6. FS — функциональная спецификация

7. Пример output.json

{
  "utilityId": "radiolysis-stability-checker",
  "api": "Radiolysis Stability Checker",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "LU177-STAB-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Radiopharmaceutical",
      "value": "Lu-177-DOTATATE",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Initial_Activity_MBq",
      "value": "7400.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Volume_mL",
      "value": "5.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Initial_RCP_Percent",
      "value": "99.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Has_Radioprotector",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Radioprotector_Type",
      "value": "Ascorbic",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Radioprotector_Concentration_mM",
      "value": "10.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

8. OQ/PQ тестовые сценарии

9. QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.