Platinum195mQualityChecker

Platinum-195m

radiopharmaceuticals QC URS & FS input.csv output.json radiochemical purity radionuclidic purity SPECT

Описание утилиты: Platinum-195m

Platinum-195m Quality Checker — Платина-195m для тераностики и исследований

ℹ️  Утилита проверяет критические параметры платины-195m:
    • Радионуклидная чистота (≥99.0%)
    • Примеси Pt-191 и Pt-193m (≤0.5% каждая)
    • Радиохимическая чистота (≥95%)
    • Свободная платина (≤5%) — НЕФРОТОКСИЧНОСТЬ!
    • рН, эндотоксины, стерильность, тяжёлые металлы

⚠️  КРИТИЧНО: Свободная платина высокотоксична для почек и слухового нерва!
    Примеси других изотопов платины ухудшают качество изображения и дозиметрию.

Использование:
  Platinum195mQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
  Platinum195mQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,TotalActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Platinum191ImpurityPercent,Platinum193mImpurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreePlatinumPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ProductType

Пример (стерильность: 0=стерильно, 1=контаминация):
  PT195M-CIS-2026-001,500.0,99.5,0.2,0.3,98.0,2.0,6.0,50.0,0,2,CisplatinAnalog

Поддерживаемые типы продуктов:
• CisplatinAnalog — аналоги цисплатина для визуализации распределения
• FreeIon — исследования биораспределения
• Nanoparticle — визуализация наночастиц с платиной

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Платина-195m (T½=4.02 дня) — перспективный изотоп для тераностики (лечение + диагностика):
• Испускает гамма-кванты (99 кэВ) и конверсионные электроны/оже-электроны
• Позволяет визуализировать распределение платиновых препаратов (например, цисплатина) в организме
• Используется для персонализации химиотерапии: если препарат не накапливается в опухоли, лечение бессмысленно
• Оже-электроны обладают высоким ЛПЭ (линейной передачей энергии) на коротких дистанциях, что перспективно для терапии микрометастазов

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Радиохимическая чистота ≥95% — гарантирует, что платина находится в форме нужного препарата (например, цисплатина), а не деградированных форм.
• Свободная платина ≤5% — ИОННАЯ ПЛАТИНА (не связанная с лигандом) крайне нефротоксична и ототоксична. Она быстро выводится почками, повреждая канальцы. Контроль свободной платины — вопрос безопасности пациента!
• Радионуклидная чистота ≥99.0% — примеси Pt-191 (T½=2.8 д) и Pt-193m (T½=4.33 д) создают дополнительный радиационный фон и искажают количественную визуализацию.
• рН 4.5–7.5 — для стабильности комплексов платины и совместимости с кровью.
• Эндотоксины ≤175 EU/vial — стандарт для парентеральных препаратов.
• Стерильность — ОБЯЗАТЕЛЬНА.

Ключевые особенности утилиты:
• Специфический контроль примесей изотопов платины (Pt-191, Pt-193m)
• Строгий контроль свободной (ионной) платины из-за её высокой токсичности
• Поддержка различных химических форм (аналоги цисплатина, наночастицы)
• Оценка пригодности для тераностического применения

Критические параметры:
• Радионуклидная чистота: ≥99.0%
• Примесь Pt-191: ≤0.5%
• Примесь Pt-193m: ≤0.5%
• Радиохимическая чистота: ≥95.0%
• Свободная платина: ≤5.0% (КРИТИЧНО!)
• рН: 4.5–7.5
• Эндотоксины: ≤175 EU/vial
• Стерильность: отсутствие роста микроорганизмов
• Тяжёлые металлы: ≤10 ppm

💡 Советы по использованию:
1. Радиохимическая чистота контролируется методом ВЭЖХ (HPLC) с радиоактивным детектором.
2. Свободная платина может быть определена методом ТСХ или экстракции.
3. Препараты платины чувствительны к свету и температуре; хранить в темноте при 2-8°C.
4. Pt-195m позволяет проводить SPECT-визуализацию, хотя энергия гамма-квантов низкая (требуется коллиматор высокого разрешения).
5. При обнаружении свободной платины >5% партия бракуется из-за риска острой почечной недостаточности.

⚠️ Особенность: Платина-195m — это не просто диагностический изотоп, а инструмент для ПРЕЦИЗИОННОЙ МЕДИЦИНЫ в онкологии. Он позволяет увидеть, доходит ли химиопрепарат до опухоли, прежде чем назначать токсичный курс лечения. Однако токсичность самой платины требует жесточайшего контроля химической формы.

input.csv

BatchNumber,TotalActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Platinum191ImpurityPercent,Platinum193mImpurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreePlatinumPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ProductType
PT195M-CIS-2026-001,500.0,99.5,0.2,0.3,98.0,2.0,6.0,50.0,0,2,CisplatinAnalog
PT195M-NANO-2026-002,300.0,98.5,1.0,0.5,96.0,4.0,6.5,100.0,0,5,Nanoparticle
PT195M-FREE-2026-003,100.0,99.9,0.05,0.05,99.5,0.5,5.5,20.0,0,1,FreeIon

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Platinum195mQualityChecker для объекта Platinum-195m.

Предметные ограничения и критические параметры

Ниже приведены ключевые фрагменты исходного описания. Перед продуктивным применением пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.

ℹ️ Утилита проверяет критические параметры платины-195m:
• Радионуклидная чистота (≥99.0%)
• Примеси Pt-191 и Pt-193m (≤0.5% каждая)
• Радиохимическая чистота (≥95%)
• Свободная платина (≤5%) — НЕФРОТОКСИЧНОСТЬ!
⚠️ КРИТИЧНО: Свободная платина высокотоксична для почек и слухового нерва!
BatchNumber,TotalActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Platinum191ImpurityPercent,Platinum193mImpurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreePlatinumPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ProductType
• FreeIon — исследования биораспределения
⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Радиохимическая чистота ≥95% — гарантирует, что платина находится в форме нужного препарата (например, цисплатина), а не деградированных форм.
• Свободная платина ≤5% — ИОННАЯ ПЛАТИНА (не связанная с лигандом) крайне нефротоксична и ототоксична. Она быстро выводится почками, повреждая канальцы. Контроль свободной платины — вопрос безопасности пациента!
• Радионуклидная чистота ≥99.0% — примеси Pt-191 (T½=2.8 д) и Pt-193m (T½=4.33 д) создают дополнительный радиационный фон и искажают количественную визуализацию.
• Эндотоксины ≤175 EU/vial — стандарт для парентеральных препаратов.
• Строгий контроль свободной (ионной) платины из-за её высокой токсичности

URS — пользовательские требования

ID	Требование	Критичность	Критерий приемки
URS-001	Утилита должна принимать файл `input.csv` с точными заголовками, указанными в контракте данных.	High	Файл обрабатывается без ручного изменения заголовков.
URS-002	Утилита должна выполнять детерминированную проверку для объекта «Platinum-195m» на основе входных значений, утверждённых пределов и предметных правил.	High	Для каждой строки формируется статус `PASS / WARNING / FAIL`.
URS-003	Утилита должна проверять обязательные поля, типы данных, числовые диапазоны, единицы измерения и фармацевтическую/радиохимическую правдоподобность.	High	Ошибки схемы и преобразования явно отражаются в результате.
URS-004	Утилита должна выявлять критические отклонения по радионуклидной чистоте, радиохимической чистоте, свободному радионуклиду, примесям, pH, эндотоксинам и стерильности, если такие поля присутствуют.	High	Критическое отклонение приводит к FAIL или отдельному critical finding.
URS-005	Утилита должна формировать `output.json` с машинно-читаемыми результатами, исходными значениями, предупреждениями и отказами.	High	JSON пригоден для LIMS/ELN/MES-интеграции и QA/QC review.
URS-006	Утилита не должна использовать машинное обучение для решения о соответствии.	Medium	Результат основан на явно заданных правилах, порогах и входных значениях.
URS-007	Утилита должна сохранять трассируемость между номером серии, входными значениями, применёнными правилами и итоговым статусом.	High	Выход содержит идентификатор серии и перечень проверенных параметров.
URS-008	Документация должна поддерживать подготовку IQ/OQ и обсуждение на инспекции FDA/EMA/Росздравнадзора или локального регулятора.	Medium	URS & FS, контракт `input.csv`/`output.json` и тестовые сценарии доступны вместе с утилитой.

Контракт input.csv

#	Поле	Тип	Пример	Назначение
1	`BatchNumber`	string	`PT195M-CIS-2026-001`	Идентификатор серии/партии для трассируемости.
2	`TotalActivityMBq`	decimal	`500.0`	Активность радиофармацевтического материала, применяемая для выпуска, расчётов распада или дозовой оценки.
3	`RadionuclidicPurityPercent`	string	`99.5`	Радионуклидная чистота; критический параметр радиационной безопасности и примесей.
4	`Platinum191ImpurityPercent`	string	`0.2`	Контролируемая примесь или остаточный материал.
5	`Platinum193mImpurityPercent`	string	`0.3`	Контролируемая примесь или остаточный материал.
6	`RadiochemicalPurityPercent`	string	`98.0`	Радиохимическая чистота; подтверждает меченую химическую форму и качество связывания.
7	`FreePlatinumPercent`	decimal	`2.0`	Свободный радионуклид / несвязанная форма; важна из-за неселективного накопления и токсичности.
8	`pH`	decimal	`6.0`	pH раствора; параметр стабильности, совместимости и введения.
9	`EndotoxinsEU`	decimal	`50.0`	Бактериальные эндотоксины; критический показатель для парентерального применения.
10	`SterilityTest`	flag / boolean	`0`	Результат стерильности; критический параметр выпуска.
11	`HeavyMetalsPPM`	decimal	`2`	Элементная примесь / остаточный металл.
12	`ProductType`	string	`CisplatinAnalog`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.

BatchNumber,TotalActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Platinum191ImpurityPercent,Platinum193mImpurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreePlatinumPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ProductType
PT195M-CIS-2026-001,500.0,99.5,0.2,0.3,98.0,2.0,6.0,50.0,0,2,CisplatinAnalog
PT195M-NANO-2026-002,300.0,98.5,1.0,0.5,96.0,4.0,6.5,100.0,0,5,Nanoparticle
PT195M-FREE-2026-003,100.0,99.9,0.05,0.05,99.5,0.5,5.5,20.0,0,1,FreeIon

FS — функциональная спецификация

ID	Функция	Реализация
FS-001	CSV import	Прочитать `input.csv` в UTF-8/CSV-совместимом формате, проверить наличие заголовка и ожидаемых колонок.
FS-002	Schema validation	Проверить обязательные поля и количество колонок; сообщить о неизвестных или отсутствующих ключевых полях.
FS-003	Type conversion	Преобразовать числовые, флаговые и текстовые значения; некорректный формат фиксировать как ошибку строки.
FS-004	Domain rule engine	Применить предметные правила для «Platinum-195m», включая критические пределы из описания утилиты и утверждённой спецификации.
FS-005	Status aggregation	Сформировать итоговый статус: FAIL при критическом отказе, WARNING при некритическом отклонении, PASS при соответствии.
FS-006	JSON export	Записать `output.json` с детализацией проверок, исходными значениями, предупреждениями, отказами и critical findings.
FS-007	Audit support	Сохранять структуру результата пригодной для review, расследования отклонений, воспроизведения расчёта и подготовки IQ/OQ.
FS-008	Integration contract	Поддерживать простой производственный сценарий: LIMS/ELN/MES формирует `input.csv`, утилита возвращает `output.json`, портал отображает описание и документацию.

Пример output.json

{
  "utilityId": "platinum195m-quality-checker",
  "api": "Platinum-195m",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "PT195M-CIS-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "TotalActivityMBq",
      "value": "500.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadionuclidicPurityPercent",
      "value": "99.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Platinum191ImpurityPercent",
      "value": "0.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Platinum193mImpurityPercent",
      "value": "0.3",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "98.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "FreePlatinumPercent",
      "value": "2.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "6.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

ID	Сценарий	Ожидаемый результат
OQ-001	Валидная строка из примера	PASS или допустимый WARNING согласно правилам.
OQ-002	Отсутствует обязательная колонка	Ошибка схемы или FAIL.
OQ-003	Нечисловое значение в числовом поле	Ошибка преобразования типа.
OQ-004	Значение критического параметра за пределом	FAIL и critical finding.
PQ-001	Реальная серия/партия пользователя	Согласованный результат review с сохранением `input.csv` и `output.json`.

QA/QC и change control

Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.

Входит в пакеты

PetRad3: расширенный PET/SPECT и радиофармацевтический QC-пакет

Подборка утилит для контроля PET/SPECT радиофармпрепаратов, генераторных и циклотронных радионуклидов, меченых соединений, радиохимической чистоты, прорыва, стерильности и эндотоксинов.

Открыть

Радиология

Пакет для радиологии и диагностической визуализации: радиофармпрепараты, PET/SPECT, контрастные вещества, йодсодержащие и гадолиниевые препараты, а также проверки частиц, стерильности и эндотоксинов.

Открыть

RPH: объединённый радиофармацевтический QC-пакет

RPH объединяет PetRad, PetRad2 и PetRad3 в один обзорный пакет для PET/SPECT, терапевтических радионуклидов, генераторов, меченых соединений, расчётов распада, стерильности, эндотоксинов и радиохимической/радионуклидной чистоты.

Открыть