Palladium103QualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Palladium103QualityChecker для объекта Palladium-103.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Палладия-103:
• • Радионуклидная чистота (≥99.9%)
• • Примесь Палладия-109 (≤0.1%)
• • Химическая чистота (≥99.0%)
• • Радиохимическая чистота (≥98.0%)
• ⚠️ КРИТИЧНО: Примесь Pd-109 >0.1% → бета-излучение непредсказуемо изменяет дозу!
• BatchNumber,TotalActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Palladium109ImpurityPercent,Silver103ImpurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,ChemicalPurityPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ProductType
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Химическая чистота ≥99.0% — Наличие мишенного материала (например, родия-103, если производится через Rh-103(p,n)) или других металлов может нарушить процесс нанесения покрытия на графитовый стержень внутри семени, влияя на однородность активности.
• • Стерильность и эндотоксины — Критичны, так как семена имплантируются непосредственно в ткани пациента.
• • Радиохимическая чистота — Определяет форму палладия (обычно хлорид или металлическое покрытие), что важно для технологического процесса производства семян.
• • Контроль бета-излучающей примеси Pd-109 (критично для безопасности тканей)
• Критические параметры:
• • Радионуклидная чистота: ≥99.9%

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,TotalActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Palladium109ImpurityPercent,Silver103ImpurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,ChemicalPurityPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ProductType
Pd103-SEED-2026-001,400.0,99.95,0.02,0.01,99.5,99.9,3.0,10.0,0,1,Brachytherapy_Seeds
Pd103-SEED-2026-002,380.0,99.80,0.15,0.05,98.0,99.5,3.5,180.0,0,8,Brachytherapy_Seeds
Pd103-RES-2026-001,500.0,99.99,0.005,0.001,99.9,99.99,2.0,5.0,0,0.5,Research_Solution

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "palladium103-quality-checker",
  "api": "Palladium-103",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "Pd103-SEED-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "TotalActivityMBq",
      "value": "400.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadionuclidicPurityPercent",
      "value": "99.95",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Palladium109ImpurityPercent",
      "value": "0.02",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Silver103ImpurityPercent",
      "value": "0.01",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "99.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "ChemicalPurityPercent",
      "value": "99.9",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "3.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.