OphthalmicSolutionQualityChecker

1. Область применения

Утилита Ophthalmic Solution Quality Checker применяется для объекта Ophthalmic Solution. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Sterile liquids

Теги: contrast media, dialysis, endotoxins, infusions, microbiology, sterile products, sterility, WFI

2. Режимы запуска

OphthalmicSolutionQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
OphthalmicSolutionQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

3. Ключевые контролируемые области

• микробиология и патогены
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

ProductName,BatchNumber,ActiveIngredient_percent,pH,Osmolality_mOsm_per_kg,Particles_ge_10um_per_container,Particles_ge_25um_per_container,SterilityResult,PreservativeEfficacy,Appearance
TimololEyeDrops_05pct,OE20260301,0.50,6.8,300,100,10,Pass,Pass,ClearColorlessSolution

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "OphthalmicSolutionQualityChecker",
  "api": "Ophthalmic Solution",
  "batchNumber": "OE20260301",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "TimololEyeDrops_05pct",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "OE20260301",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "ActiveIngredient_percent",
      "value": "0.50",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "6.8",
      "unit": "pH",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Osmolality_mOsm_per_kg",
      "value": "300",
      "unit": "mOsm/kg",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Particles_ge_10um_per_container",
      "value": "100",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Particles_ge_25um_per_container",
      "value": "10",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "SterilityResult",
      "value": "Pass",
      "unit": "0/1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.