Mercury197QualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Mercury197QualityChecker для объекта Mercury-197.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Ртути-197:
• • Радионуклидная чистота (≥99.0%)
• • Примесь Ртути-197m (≤1.0%)
• • Примесь Ртути-203 (≤0.1%)
• • Радиохимическая чистота (≥95%)
• • Свободная ртуть (≤2%)
• ⚠️ КРИТИЧНО: Свободная ртуть >2% → НЕФРОТОКСИЧНОСТЬ!
• Примесь Hg-203 >0.1% → долгосрочная токсичность и лучевая нагрузка!
• BatchNumber,TotalActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Mercury197mImpurityPercent,Mercury203ImpurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreeMercuryPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ProductType
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Свободная ртуть ≤2% — Неорганическая ртуть высокотоксична для почек (нефротоксичность). Даже небольшие количества свободной ртути могут вызвать повреждение почечных канальцев.
• • Примесь Ртути-203 ≤0.1% — Hg-203 (T½=46.6 дня) является бета- и гамма-излучателем с долгим периодом полураспада. Ее присутствие недопустимо из-за высокой лучевой нагрузки на пациента и долговременного загрязнения окружающей среды.
• • Радиохимическая чистота ≥95% — Гарантирует доставку изотопа именно в почки, а не в другие органы.
• • Примесь Ртути-197m ≤1.0% — Изомер Hg-197m (T½=23.8 ч) увеличивает дозу облучения без диагностической пользы.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,TotalActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Mercury197mImpurityPercent,Mercury203ImpurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreeMercuryPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ProductType
Hg197-RENAL-2026-001,37.0,99.5,0.5,0.05,98.0,1.0,6.5,40.0,0,2,Renal_Imaging
Hg197-RENAL-2026-002,35.0,98.5,1.5,0.2,94.0,3.0,6.0,180.0,0,8,Renal_Imaging
Hg197-RES-2026-001,50.0,99.8,0.2,0.02,99.0,0.5,7.0,20.0,0,1,Research

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "mercury197-quality-checker",
  "api": "Mercury-197",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "Hg197-RENAL-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "TotalActivityMBq",
      "value": "37.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadionuclidicPurityPercent",
      "value": "99.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Mercury197mImpurityPercent",
      "value": "0.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Mercury203ImpurityPercent",
      "value": "0.05",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "98.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "FreeMercuryPercent",
      "value": "1.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "6.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.