Manganese52QualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Manganese52QualityChecker для объекта Manganese-52.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Марганца-52:
• • Радионуклидная чистота (≥99.0%)
• • Примесь Марганца-54 (≤0.1%)
• • Примесь Марганца-56 (≤1.0%)
• • Радиохимическая чистота (≥95%)
• • Свободный марганец (≤5%)
• ⚠️ КРИТИЧНО: Примесь Mn-54 >0.1% → долгосрочная лучевая нагрузка (T½=312 дня)!
• Свободный марганец >5% → накопление в печени и поджелудочной железе!
• BatchNumber,TotalActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Manganese54ImpurityPercent,Manganese56ImpurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreeManganesePercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ProductType
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Примесь Марганца-54 ≤0.1% — Mn-54 (T½=312 дня) является долгоживущим гамма-излучателем. Даже следовые количества создают значительную лучевую нагрузку на пациента в течение месяцев и лет.
• • Примесь Марганца-56 ≤1.0% — Mn-56 (T½=2.6 ч) имеет высокоэнергетические гамма-линии, увеличивая дозу облучения персонала и пациента в первые часы после введения.
• • Радиохимическая чистота ≥95% — Марганец должен быть стабильно хелатирован (например, NOTA, DOTA). Свободный марганец быстро захватывается печенью и поджелудочной железой, искажая изображение.
• • Свободный марганец ≤5% — Высокий уровень свободного Mn2+ приводит к неспецифическому накоплению.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,TotalActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Manganese54ImpurityPercent,Manganese56ImpurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreeManganesePercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ProductType
Mn52-TRACER-2026-001,500.0,99.5,0.05,0.1,98.0,1.5,6.5,40.0,0,2,PET_Tracer
Mn52-TRACER-2026-002,480.0,98.5,0.2,0.5,94.0,6.0,6.0,180.0,0,8,PET_Tracer
Mn52-RES-2026-001,600.0,99.8,0.02,0.05,99.0,0.5,7.0,20.0,0,1,Research

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "manganese52-quality-checker",
  "api": "Manganese-52",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "Mn52-TRACER-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "TotalActivityMBq",
      "value": "500.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadionuclidicPurityPercent",
      "value": "99.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Manganese54ImpurityPercent",
      "value": "0.05",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Manganese56ImpurityPercent",
      "value": "0.1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "98.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "FreeManganesePercent",
      "value": "1.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "6.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.