URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Lu177VipivotideTetraxetan_CommercialRadioligandProductMap для сценария Lu.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры лютеция-177 випивотида тетраксетана:
• • Радиохимическая чистота (≥95%)
• • Свободный Lu-177 (≤2%)
• • Коллоидный Lu-177 (≤1%)
• • Удельная активность (≥40 GBq/μmol)
• • Эндотоксины (≤175 EU/vial)
• • Радионуклидная чистота (≥99.9%)
• • Примесь Lu-177m (≤0.05%)
• ⚠️ КРИТИЧНО: Свободный Lu-177 накапливается в костном мозге!
• BatchNumber,CommercialProduct,RadiochemicalPurityPercent,FreeLu177Percent,ColloidalLu177Percent,SpecificActivityGBqPerUmol,pH,EndotoxinsEUPerVial,SterilityTest,RadionuclidicPurityPercent,Lu177mImpurityPercent,AcetateBufferConcentration
• • Випивотид тетраксетан — малая молекула, высокоселективно связывается с PSMA (простат-специфический мембранный антиген)
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Радиохимическая чистота ≥95% — гарантирует доставку радиации к опухолевым клеткам простаты
• • Свободный Lu-177 ≤2% — НЕСВЯЗАННЫЙ лютеций накапливается в КОСТНОМ МОЗГЕ, вызывая миелосупрессию!
• • Коллоидный Lu-177 ≤1% — КОЛЛОИДЫ накапливаются в печени и селезёнке, вызывая токсичность!
• • Удельная активность ≥40 GBq/μmol — обеспечивает достаточную терапевтическую дозу
• • pH 4.0-6.0 — критично для стабильности комплекса и совместимости с кровью
• • Эндотоксины ≤175 EU/vial — критично для внутривенного введения!

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,CommercialProduct,RadiochemicalPurityPercent,FreeLu177Percent,ColloidalLu177Percent,SpecificActivityGBqPerUmol,pH,EndotoxinsEUPerVial,SterilityTest,RadionuclidicPurityPercent,Lu177mImpurityPercent,AcetateBufferConcentration
LU177-PSMA-2026-001,Pluvicto,99.5,0.3,0.2,60.0,5.0,35.0,0,99.98,0.01,20.0
LU177-PSMA-2026-002,Generic,98.2,0.8,0.4,52.0,4.8,60.0,0,99.95,0.02,18.5
LU177-PSMA-2026-003,Custom,97.0,1.5,0.6,45.0,5.2,90.0,0,99.92,0.03,22.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "lu-177-vipivotide-tetraxetan-commercial-radioligand-product-map",
  "utilityFolder": "Lu177VipivotideTetraxetan_CommercialRadioligandProductMap",
  "package": "Global/API coverage extension",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-07-02T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "LU177-PSMA-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "CommercialProduct",
      "value": "Pluvicto",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "99.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "FreeLu177Percent",
      "value": "0.3",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "ColloidalLu177Percent",
      "value": "0.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "SpecificActivityGBqPerUmol",
      "value": "60.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "5.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "EndotoxinsEUPerVial",
      "value": "35.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "SterilityTest",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "RadionuclidicPurityPercent",
      "value": "99.98",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "Lu177mImpurityPercent",
      "value": "0.01",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "AcetateBufferConcentration",
      "value": "20.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "Lu177VipivotideTetraxetan_CommercialRadioligandProductMap.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Для комбинированных препаратов документировать, использовалась ли специализированная FDC-утилита или fallback на простые компонентные проверки.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.