InhalationAPSDQualityChecker

Inhalation APSD Quality Checker — Контроль аэродинамического распределения частиц (APSD)

ℹ️  Утилита проверяет критические параметры аэрозольного облака ингаляторов (USP <601> / Ph. Eur. 2.9.18):
   • Мелкодисперсная доза (Fine Particle Dose, FPD): частицы <5 мкм
   • Масс-медианный аэродинамический диаметр (MMAD): медиана распределения
   • Геометрическое стандартное отклонение (GSD): ширина распределения

⚠️  КРИТИЧНО: Крупные частицы (>5 мкм) оседают в ротоглотке и не лечат легкие!
   Слишком мелкие частицы (<1 мкм) могут выдыхаться обратно.

Использование:
 InhalationAPSDQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
 InhalationAPSDQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,LargeParticleMassMcg,FineParticleDoseMcg,MMAD,GSD,TotalRecoveredDoseMcg

Пример:
 INHAL-APSD-2026-001,80.0,45.0,2.8,1.8,130.0

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Для ингаляционных препаратов (MDI, DPI) эффективность лечения зависит от того, какая часть дозы достигает легких.
• Импакторы (Andersen Cascade Impactor, Next Generation Impactor) разделяют частицы по аэродинамическому диаметру.
• FPD (Fine Particle Dose) — количество препарата с размером частиц <5 мкм (или <2 мкм для альвеол).
• MMAD показывает средний размер частиц. Оптимальный диапазон 1-5 мкм.
• GSD показывает однородность распыления.
• Эти параметры являются суррогатными маркерами клинической эффективности и требуются регуляторами (FDA/EMA).

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• FPD должна находиться в строго установленных пределах спецификации продукта.
• MMAD должен обеспечивать депозицию в целевой зоне дыхательных путей.
• Потери в аппарате должны быть минимальны, а общее восстановление (Recovery) — в пределах 75-125% от заявленной дозы.
• Тест проводится при стандартном потоке воздуха (например, 60 л/мин или 30 л/мин в зависимости от сопротивления ингалятора).

Ключевые особенности утилиты:
• Расчет и проверка FPD, MMAD, GSD.
• Оценка пригодности профиля частиц для доставки в легкие.
• Поддержка данных каскадных импакторов.

Критические параметры:
• FPD: Within Specified Range (e.g., 40-50 mcg)
• MMAD: Within Specified Range (e.g., 2.5-3.5 µm)
• GSD: Typically < 2.5

💡 Советы по использованию:
1. Используйте соответствующий импактор (ACI или NGI) в зависимости от типа ингалятора.
2. Калибруйте расходомеры перед каждым тестом.
3. Наносите силиконовое покрытие на чашки импактора для предотвращения рикошета частиц.
4. Проводите минимум 3-5 повторностей для статистической достоверности.
5. Анализируйте данные методом лог-нормального распределения для расчета MMAD и GSD.

⚠️ Особенность: APSD не измеряет химическую стабильность, но является ключевым физическим параметром качества (CQA), напрямую влияющим на биодоступность препарата в легких.