Indium111CapromabPendetideChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Indium111CapromabPendetideChecker для объекта Indium-111 Capromab Pendetide.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры радиофармпрепарата на основе моноклональных антител:
• • Радиохимическая чистота (≥90%)
• • Примесь свободного Индия-111 (≤5%)
• • Примесь коллоидного Индия-111 (≤5%)
• ⚠️ КРИТИЧНО: Свободный Индий-111 накапливается в костном мозге и печени!
• BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeIndium111Percent,ColloidalIndium111Percent,SpecificActivityMBqPerMg,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ProteinConcentrationMgPerMl
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Радиохимическая чистота ≥90% — гарантирует, что основная часть активности связана с антителом и достигнет цели.
• • Свободный Индий-111 ≤5% — не связаный индий накапливается в костном мозге, имитируя метастазы или скрывая их.
• • Коллоидный Индий-111 ≤5% — гидролизованный индий захватывается печенью и селезенкой, создавая высокий фон в брюшной полости.
• • рН 6.0–7.5 — критично для стабильности антитела и совместимости при введении.
• • Эндотоксины ≤350 EU/vial — стандарт безопасности для парентеральных препаратов.
• • Раздельный контроль свободного и коллоидного индия (два разных механизма деградации/примесей).
• Критические параметры:

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeIndium111Percent,ColloidalIndium111Percent,SpecificActivityMBqPerMg,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ProteinConcentrationMgPerMl
IN111-CP-2026-001,96.5,1.5,2.0,185.0,6.8,120.0,0,4,1.0
IN111-CP-2026-002,88.0,8.0,4.0,190.0,6.5,110.0,0,5,1.0

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "indium111-capromab-pendetide-checker",
  "api": "Indium-111 Capromab Pendetide",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "IN111-CP-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "96.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "FreeIndium111Percent",
      "value": "1.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "ColloidalIndium111Percent",
      "value": "2.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "SpecificActivityMBqPerMg",
      "value": "185.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "6.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "EndotoxinsEU",
      "value": "120.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "SterilityTest",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.