URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты I131Iobenguane_CommercialRadioligandProductMap для сценария I.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры радиофармпрепарата I-131 MIBG:
• • Общая активность: в пределах спецификации
• • Радиохимическая чистота: ≥95.0%
• • Свободный йодид-131: ≤5.0%
• • Химическая чистота: ≥98.0%
• • Эндотоксины: ≤175 EU/мл
• ⚠️ КРИТИЧНО: Высокий уровень свободного йодида приводит к накоплению в щитовидной железе.
• Радиохимическая чистота критична для качества изображения и дозы облучения.
• BatchNumber,TotalActivityMBq,RCP,FreeIodide,ChemPurity,pH,Endotoxins,Sterility,SpecificActivity
• • Свободный йодид является основной примесью, образующейся при радиолизе
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Радиохимическая чистота ≥95.0% — обеспечивает доставку радионуклида к мишени
• • Свободный йодид-131 ≤5.0% — критично! Накопление в щитовидной железе вызывает лучевое поражение
• • Химическая чистота ≥98.0% — отсутствие токсичных химических примесей
• • pH 4.0–7.0 — стабильность препарата и совместимость с кровью
• • Эндотоксины ≤175 EU/мл — безопасность при внутривенном введении
• • Мониторинг свободного йодида как критической примеси
• • Проверка безопасности (эндотоксины, стерильность)

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,TotalActivityMBq,RCP,FreeIodide,ChemPurity,pH,Endotoxins,Sterility,SpecificActivity
I131-MIBG-2026-001,3700.0,98.5,1.2,99.5,5.5,50.0,0,50.0
I131-MIBG-2026-002,3500.0,96.0,3.5,99.0,6.0,40.0,0,45.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "i-131-iobenguane-commercial-radioligand-product-map",
  "utilityFolder": "I131Iobenguane_CommercialRadioligandProductMap",
  "package": "Global/API coverage extension",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-07-02T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "I131-MIBG-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "TotalActivityMBq",
      "value": "3700.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "RCP",
      "value": "98.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "FreeIodide",
      "value": "1.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "ChemPurity",
      "value": "99.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "5.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "Endotoxins",
      "value": "50.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "Sterility",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "SpecificActivity",
      "value": "50.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "I131Iobenguane_CommercialRadioligandProductMap.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Для комбинированных препаратов документировать, использовалась ли специализированная FDC-утилита или fallback на простые компонентные проверки.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.