Ho166MicrosphereQualityChecker

Ho-166 Microsphere Quality Checker

api radiopharmaceuticals nuclear-medicine ho-166 radioembolization microspheres liver-tumours

Открыть подборку

Ho-166 Microsphere Quality Checker — Контроль качества микросфер Ho-166 для радиоэмболизации

ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Ho-166 микросфер:

Радиохимическая чистота (≥98%)
Свободный гольмий (≤2%)
Размер частиц (20-50 мкм) и D90 (<60 мкм)
Удельная активность (≥1000 МБк/мг)
Примесь Ho-166m, pH, эндотоксины, стерильность

⚠️ КРИТИЧНО: Неправильный размер частиц ведет к шунтированию в легкие!

Ho-166 используется для радиоэмболизации печени (SIRT).

Свободный гольмий токсичен и накапливается в костях.

Использование

Ho166MicrosphereQualityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)

Ho166MicrosphereQualityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных

Формат input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeHolmiumPercent,ParticleSizeMeanUm,ParticleSizeD90Um,SpecificActivityMBq_per_mg,pH,EndotoxinsEU_per_mL,SterilityTest,ActivityGBq,RadionuclidicPurityPercent,Ho166mImpurityPercent

Пример

HO166-MS-2026-001,99.0,0.5,25.0,35.0,3000.0,7.0,10.0,0,6.0,99.99,0.0005

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?

Ho-166 микросферы (например, QuiremSpheres) используются для селективной внутренней лучевой терапии (SIRT) печени.

Микросферы застревают в капиллярах опухоли, доставляя высокую дозу бета-излучения.
Ho-166 имеет период полураспада 26.8 часа и испускает бета-частицы высокой энергии.
Также испускает гамма-кванты, что позволяет проводить посттерапевтическую визуализацию (SPECT/CT).
Размер частиц критичен: слишком мелкие пройдут в легкие (шунт), слишком крупные закупорят крупные сосуды.

⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:

Радиохимическая чистота ≥98% — гарантия того, что излучатель остается в опухоли.
Свободный гольмий ≤2% — свободные ионы токсичны и накапливаются в костях и ЖКТ.
Размер частиц 20-50 мкм — оптимальный диапазон для капиллярной эмболизации.
D90 < 60 мкм — гарантирует отсутствие крупных агрегатов.
Удельная активность ≥1000 МБк/мг — необходима для терапевтического эффекта.
Примесь Ho-166m < 0.01% — Ho-166m имеет другой спектр распада и может искажать дозиметрию.
pH 6.0-8.0 — для биосовместимости.
Эндотоксины <175 EU/мл — стандарт для внутрисосудистых препаратов.
Стерильность — ОБЯЗАТЕЛЬНО.

Ключевые особенности утилиты

Строгий контроль размера частиц (Mean и D90).
Оценка содержания свободного гольмия, критичного для безопасности.
Проверка удельной активности для эффективной терапии.
Контроль примеси Ho-166m, образующейся при активации в реакторе.
Соответствие требованиям GMP для радиоэмболизационных препаратов.

Критические параметры

Радиохимическая чистота: ≥98.0%
Свободный гольмий: ≤2.0%
Размер частиц (Mean): 20–50 мкм
Размер частиц (D90): <60 мкм
Удельная активность: ≥1000 МБк/мг
Радионуклидная чистота: ≥99.9%
Примесь Ho-166m: <0.01%
pH: 6.0–8.0
Эндотоксины: <175 EU/мл
Стерильность: отсутствие роста

💡 Советы по использованию:

1. Размер частиц определяют методом лазерной дифракции или микроскопии.

2. Радиохимическую чистоту проверяют методом центрифугирования или фильтрации.

3. Ho-166 производится путем нейтронной активации стабильного Ho-165 в ядерном реакторе.

4. Препарат требует тщательного перемешивания перед введением во избежание седиментации.

5. Посттерапевтическая визуализация возможна благодаря гамма-излучению Ho-166 (80.6 кэВ).

⚠️ Особенность: Ho-166 микросферы сочетают в себе терапевтический эффект (бета-излучение) и диагностический потенциал (гамма-излучение), что позволяет точно верифицировать распределение препарата в печени после процедуры. Это делает контроль качества особенно важным для планирования дозы.

input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeHolmiumPercent,ParticleSizeMeanUm,ParticleSizeD90Um,SpecificActivityMBq_per_mg,pH,EndotoxinsEU_per_mL,SterilityTest,ActivityGBq,RadionuclidicPurityPercent,Ho166mImpurityPercent
HO166-MS-2026-001,99.0,0.5,25.0,35.0,3000.0,7.0,10.0,0,6.0,99.99,0.0005
HO166-MS-2026-002,97.0,2.5,28.0,40.0,2500.0,6.5,20.0,0,5.5,99.95,0.0008
HO166-MS-2026-003,95.0,4.0,15.0,55.0,1500.0,7.5,50.0,1,4.0,99.80,0.0020

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

URS — требования пользователя

Утилита должна принимать input.csv со следующими обязательными колонками: BatchNumber, RadiochemicalPurityPercent, FreeHolmiumPercent, ParticleSizeMeanUm, ParticleSizeD90Um, SpecificActivityMBq_per_mg, pH, EndotoxinsEU_per_mL, SterilityTest, ActivityGBq, RadionuclidicPurityPercent, Ho166mImpurityPercent.
Каждая строка должна обрабатываться как отдельная партия или запись по полю BatchNumber.
До расчётов должны проверяться структура CSV, обязательные значения, числовые поля и допустимые текстовые значения.
Правила и пределы должны применяться к каждому параметру из входной строки.
Критические нарушения, указанные в исходном описании, должны переводить итог записи в FAIL.
Для каждой строки должен формироваться итоговый статус PASS, WARNING или FAIL с перечнем сработавших правил.
Некорректная строка не должна получать статус PASS.
output.json должен содержать исходные значения, применённые пределы, результаты отдельных проверок и ошибки.
Одинаковый вход и одинаковый профиль правил должны давать одинаковый результат.

FS — функциональная спецификация

Запуск: Ho166MicrosphereQualityChecker.exe в демонстрационном режиме или с аргументами input.csv output.json.
Чтение CSV в UTF-8 и проверка точного набора обязательных колонок.
Преобразование значений строки в числовые и текстовые типы.
Последовательное применение правил, указанных в утверждённой версии или конфигурационном профиле.
Формирование результатов отдельных проверок и итогового статуса по наиболее тяжёлому нарушению.
Запись машинно-читаемого output.json.
Ошибки структуры или типов должны записываться явно и не маскироваться успешным статусом.

Полный пример input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeHolmiumPercent,ParticleSizeMeanUm,ParticleSizeD90Um,SpecificActivityMBq_per_mg,pH,EndotoxinsEU_per_mL,SterilityTest,ActivityGBq,RadionuclidicPurityPercent,Ho166mImpurityPercent
HO166-MS-2026-001,99.0,0.5,25.0,35.0,3000.0,7.0,10.0,0,6.0,99.99,0.0005
HO166-MS-2026-002,97.0,2.5,28.0,40.0,2500.0,6.5,20.0,0,5.5,99.95,0.0008
HO166-MS-2026-003,95.0,4.0,15.0,55.0,1500.0,7.5,50.0,1,4.0,99.80,0.0020

Назначение тестовых строк

Первая строка — пример значений, соответствующих указанным в исходном описании критериям.
Вторая строка — значения ближе к пределам или с умеренными отклонениями.
Третья строка — выраженные отклонения для проверки отрицательного результата.

Минимальная структура output.json

{
  "utility": "Ho166MicrosphereQualityChecker",
  "source": "input.csv",
  "results": [
    {
      "batchNumber": "BATCH-001",
      "status": "PASS",
      "checks": [
        {
          "parameter": "ParameterName",
          "value": 0,
          "limit": "configured rule",
          "status": "PASS"
        }
      ],
      "errors": []
    }
  ]
}

Минимальные OQ-сценарии

Обработать весь поставленный input.csv.
Удалить обязательную колонку и подтвердить ошибку контракта.
Передать текст вместо числового значения и подтвердить ошибку типа.
Проверить значения непосредственно на установленных пределах.
Повторить запуск с тем же входом и подтвердить идентичный результат.

Перед рабочим применением

Сверить правила и пределы с утверждённой спецификацией, методиками и SOP.
Зафиксировать версию исполняемого файла и профиля правил.
Хранить исходный CSV вместе с полученным JSON.

Входит в пакеты

PetRad QC Suite

Пакет специализированных утилит для контроля качества радиофармпрепаратов: ПЭТ, SPECT, терапевтические радионуклиды, генераторы и расчёты распада.

Ho166MicrosphereQualityChecker