GeneratorElutionPredictor
Generator Elution Predictor
Generator Elution Predictor — Прогноз активности при элюировании генераторов
ℹ️ Утилита рассчитывает ПРОГНОЗНУЮ активность дочернего нуклида в элюате генератора:
• Учитывает распад материнского нуклида с момента калибровки
• Учитывает накопление дочернего нуклида между элюированиями
• Применяет эффективность элюирования для расчёта активности в элюате
• Оценивает количество возможных доз для пациентов
⚠️ ВАЖНО: Результат является ПРОГНОЗОМ и НЕ заменяет измерение активности
перед клиническим использованием. Используется для планирования производства
и оценки достаточности активности для запланированных исследований.
Использование:
GeneratorElutionPredictor.exe → демо-режим (вывод в консоль)
GeneratorElutionPredictor.exe input.csv output.json → расчёт по вашим данным
Формат input.csv:
BatchNumber,GeneratorType,GeneratorCalibrationActivityMBq,CalibrationDateTime,LastElutionDateTime,NextElutionDateTime,ElutionEfficiencyPercent,DosePerPatientMBq
Примеры:
TC99M-GEN-2026-001,Mo99-Tc99m,30000.0,2026-03-17T08:00:00,2026-03-18T08:00:00,2026-03-19T08:00:00,80.0,750.0
GA68-GEN-2026-001,Ge68-Ga68,1850.0,2026-03-01T08:00:00,2026-03-18T08:00:00,2026-03-18T14:00:00,60.0,200.0
RB82-GEN-2026-001,Sr82-Rb82,3700.0,2026-03-10T08:00:00,2026-03-18T08:00:00,2026-03-18T09:00:00,90.0,1500.0
— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Планирование элюирования генераторов — критически важная задача в радиофармлаборатории:
• Для диагностических генераторов (Mo-99/Tc-99m) — обеспечение достаточной активности
для всех запланированных исследований в течение дня
• Для терапевтических/ПЭТ генераторов (Ge-68/Ga-68, Sr-82/Rb-82) — оптимизация времени
элюирования для максимальной активности при минимальных потерях
• Для управления запасами — решение о необходимости заказа нового генератора
• Для документирования — прогноз активности для отчётности и аудитов
⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Утилита использует ФИЗИЧЕСКУЮ модель распада с учётом переходного равновесия
• Формула: A_d(t) = A_p(0) × [λ_d / (λ_d - λ_p)] × [1 - e^(-(λ_d - λ_p)×t)] × e^(-λ_p×t)
• Требуется знание активности МАТЕРИНСКОГО нуклида при калибровке генератора
(указана в паспорте генератора производителем)
• Эффективность элюирования варьируется в зависимости от типа генератора и метода:
— Mo-99/Tc-99m: 70-90% (обычно 80%)
— Ge-68/Ga-68: 50-70% (обычно 60%)
— Sr-82/Rb-82: 85-95% (обычно 90%)
• Результат является ПРОГНОЗОМ — фактическая активность должна измеряться
дозиметром перед клиническим использованием!
Ключевые особенности утилиты:
• Поддержка 3 основных типов генераторов с точными периодами полураспада
• Автоматический расчёт времени роста дочернего нуклида
• Учёт распада материнского нуклида с момента калибровки
• Расчёт количества возможных доз для пациентов
• Категоризация результата: EXCELLENT / ADEQUATE / MARGINAL / INSUFFICIENT
• Опциональные параметры с разумными значениями по умолчанию
• Демо-режим с клинически релевантными примерами для всех типов генераторов
Поддерживаемые генераторы:
• Mo-99/Tc-99m: T½(Mo-99)=66 ч, T½(Tc-99m)=6.01 ч, эффективность=80%, доза=750 МБк
Применение: остеосцинтиграфия, кардиологические, ренальные исследования
• Ge-68/Ga-68: T½(Ge-68)=6480 ч (271 день), T½(Ga-68)=1.13 ч, эффективность=60%, доза=200 МБк
Применение: ПЭТ при нейроэндокринных опухолях, раке простаты
• Sr-82/Rb-82: T½(Sr-82)=605 ч (25.2 дня), T½(Rb-82)=0.0212 ч (1.27 мин), эффективность=90%, доза=1500 МБк
Применение: ПЭТ перфузии миокарда
💡 Советы по использованию:
1. Всегда используйте активность МАТЕРИНСКОГО нуклида из паспорта генератора
(не путать с активностью в первом элюате!)
2. Для Mo-99/Tc-99m оптимальное время между элюированиями — 24 часа
3. Для Ge-68/Ga-68 максимальная активность достигается через 10-12 часов после элюирования
4. Для Sr-82/Rb-82 элюирование возможно каждые 10 минут (короткий период дочернего)
5. При INSUFFICIENT прогнозе — увеличьте время роста или закажите новый генератор
6. Задокументируйте прогноз перед элюированием для аудитов
⚠️ Ограничения утилиты:
• Не учитывает старение колонки генератора (снижение эффективности со временем)
• Не учитывает температурные условия хранения генератора
• Не заменяет измерение активности перед клиническим использованием
• Предполагает идеальное элюирование (в реальности возможны отклонения ±10%)
Источники данных:
• IAEA Technical Reports Series No. 466 (2009) — Radiopharmaceuticals for Positron Emission Tomography
• USP General Chapter <825> — Radiopharmaceuticals for Positron Emission Tomography
• Manufacturer specifications for commercial generators (Curium, IThemba LABS, etc.)
• Journal of Nuclear Medicine Technology — Generator elution efficiency studiesinput.csv
BatchNumber,GeneratorType,GeneratorCalibrationActivityMBq,CalibrationDateTime,LastElutionDateTime,NextElutionDateTime,ElutionEfficiencyPercent,DosePerPatientMBq TC99M-GEN-2026-001,Mo99-Tc99m,30000.0,2026-03-17T08:00:00,2026-03-18T08:00:00,2026-03-19T08:00:00,80.0,750.0 GA68-GEN-2026-001,Ge68-Ga68,1850.0,2026-03-01T08:00:00,2026-03-18T08:00:00,2026-03-18T14:00:00,60.0,200.0 RB82-GEN-2026-001,Sr82-Rb82,3700.0,2026-03-10T08:00:00,2026-03-18T08:00:00,2026-03-18T09:00:00,90.0,1500.0
URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация
Этот документ описывает требования пользователя и функциональную спецификацию для утилиты контроля качества. Он предназначен для обсуждения внедрения, подготовки IQ/OQ и интеграции в контур ОКК/QC.
1. Область применения
Утилита Generator Elution Predictor применяется для объекта Generator Elution Predictor. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.
Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.
Категории: Radiopharmaceuticals
Теги: decay correction, endotoxins, PET, radionuclide purity, radiopharma, SPECT, sterility
2. Режимы запуска
GeneratorElutionPredictor.exe → демо-режим (вывод в консоль) GeneratorElutionPredictor.exe input.csv output.json → расчёт по вашим данным
3. Ключевые контролируемые области
- чистота и примеси
- микробиология и патогены
- pH и физико-химические параметры
- радиоактивность, распад и радиохимическая чистота
4. Предметные ограничения и критические параметры
- ⚠️ ВАЖНО: Результат является ПРОГНОЗОМ и НЕ заменяет измерение активности
- ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
- Утилита использует ФИЗИЧЕСКУЮ модель распада с учётом переходного равновесия
- Формула: A_d(t) = A_p(0) × [λ_d / (λ_d - λ_p)] × [1 - e^(-(λ_d - λ_p)×t)] × e^(-λ_p×t)
- Требуется знание активности МАТЕРИНСКОГО нуклида при калибровке генератора
- Эффективность элюирования варьируется в зависимости от типа генератора и метода:
- — Mo-99/Tc-99m: 70-90% (обычно 80%)
- — Ge-68/Ga-68: 50-70% (обычно 60%)
- — Sr-82/Rb-82: 85-95% (обычно 90%)
- Результат является ПРОГНОЗОМ — фактическая активность должна измеряться
- Поддержка 3 основных типов генераторов с точными периодами полураспада
- Автоматический расчёт времени роста дочернего нуклида
- Учёт распада материнского нуклида с момента калибровки
- Расчёт количества возможных доз для пациентов
- Категоризация результата: EXCELLENT / ADEQUATE / MARGINAL / INSUFFICIENT
- Опциональные параметры с разумными значениями по умолчанию
- Демо-режим с клинически релевантными примерами для всех типов генераторов
- Mo-99/Tc-99m: T½(Mo-99)=66 ч, T½(Tc-99m)=6.01 ч, эффективность=80%, доза=750 МБк
- Ge-68/Ga-68: T½(Ge-68)=6480 ч (271 день), T½(Ga-68)=1.13 ч, эффективность=60%, доза=200 МБк
- Sr-82/Rb-82: T½(Sr-82)=605 ч (25.2 дня), T½(Rb-82)=0.0212 ч (1.27 мин), эффективность=90%, доза=1500 МБк
- 1. Всегда используйте активность МАТЕРИНСКОГО нуклида из паспорта генератора
- 2. Для Mo-99/Tc-99m оптимальное время между элюированиями — 24 часа
- 3. Для Ge-68/Ga-68 максимальная активность достигается через 10-12 часов после элюирования
- 4. Для Sr-82/Rb-82 элюирование возможно каждые 10 минут (короткий период дочернего)
5. URS — пользовательские требования
| ID | Требование | Критичность | Критерий приемки |
|---|---|---|---|
| URS-001 | Система должна принимать файл input.csv для Generator Elution Predictor с точным набором колонок, перечисленным в разделе «Контракт входных данных». | High | Файл с корректным заголовком читается без ручного редактирования; отсутствие обязательной колонки приводит к FAIL/ошибке импорта. |
| URS-002 | Система должна обрабатывать запуск без аргументов в демонстрационном режиме и запуск с аргументами input.csv output.json для пользовательских данных. | Medium | Оба сценария запуска дают предсказуемый результат или понятное сообщение об ошибке. |
| URS-003 | Система должна выполнять rule-based контроль по областям: чистота и примеси, микробиология и патогены, pH и физико-химические параметры, радиоактивность, распад и радиохимическая чистота. | High | Каждый контролируемый параметр получает статус и сообщение; результат не зависит от скрытых Excel-формул или ML. |
| URS-004 | Система должна сохранять трассируемость между серией/партией, исходными значениями, применёнными правилами и итоговым вердиктом. | High | В выходе присутствуют идентификатор серии, исходные значения, статусы параметров и критические находки. |
| URS-005 | Система должна формировать машинно-читаемый output.json для LIMS/ELN/MES, batch record и QA/QC review. | High | JSON содержит общий статус, массив проверок, предупреждения, отказы и ссылку на исходный файл. |
| URS-006 | Система должна поддерживать применение в валидационном пакете клиента: URS/FS, IQ/OQ-подготовка, проверка установки и операционных сценариев. | High | Документ, тестовые сценарии и воспроизводимый CSV/JSON-поток пригодны для аудита и внутреннего согласования. |
| URS-007 | Система должна явно отделять технические ошибки данных от предметных несоответствий спецификации. | Medium | Ошибки схемы/типов не смешиваются с фармакопейными отклонениями и отображаются отдельно. |
6. Контракт входных данных input.csv
Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.
| # | Колонка | Тип | Ед. | Описание | Пример | Правило контроля |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BatchNumber | идентификатор | as specified | Batch Number | TC99M-GEN-2026-001 | обязательное поле; используется для трассируемости серии/партии |
| 2 | GeneratorType | текст | as specified | Generator Type | Mo99-Tc99m | обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой |
| 3 | GeneratorCalibrationActivityMBq | десятичное число | MBq | Generator Calibration Activity MBq | 30000.0 | обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита |
| 4 | CalibrationDateTime | дата/время | as specified | Calibration Date Time | 2026-03-17T08:00:00 | обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой |
| 5 | LastElutionDateTime | дата/время | as specified | Last Elution Date Time | 2026-03-18T08:00:00 | обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой |
| 6 | NextElutionDateTime | дата/время | as specified | Next Elution Date Time | 2026-03-19T08:00:00 | обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой |
| 7 | ElutionEfficiencyPercent | десятичное число | % | Elution Efficiency % | 80.0 | обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита |
| 8 | DosePerPatientMBq | десятичное число | MBq | Dose per Patient MBq | 750.0 | обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита |
Пример CSV
BatchNumber,GeneratorType,GeneratorCalibrationActivityMBq,CalibrationDateTime,LastElutionDateTime,NextElutionDateTime,ElutionEfficiencyPercent,DosePerPatientMBq TC99M-GEN-2026-001,Mo99-Tc99m,30000.0,2026-03-17T08:00:00,2026-03-18T08:00:00,2026-03-19T08:00:00,80.0,750.0
7. FS — функциональная спецификация
| ID | Функция | Описание реализации |
|---|---|---|
| FS-001 | CLI entry point | Исполняемый файл GeneratorElutionPredictor.exe принимает режим демонстрации и режим обработки input.csv output.json. |
| FS-002 | CSV parser | Модуль импорта читает CSV, проверяет заголовок, порядок/наличие колонок, количество значений и кодировку. Для десятичных значений ожидается точка. |
| FS-003 | Field conversion | Для каждой колонки выполняется преобразование к ожидаемому типу: идентификатор, текст, десятичное число, дата/время или логический флаг. |
| FS-004 | Domain rule engine | Для объекта Generator Elution Predictor применяются явные правила: диапазон, минимум, максимум, отсутствие запрещённого признака, полнота данных или расчётная проверка. |
| FS-005 | Criticality handling | Критичные нарушения формируют FAIL; некритичные отклонения и неполные данные формируют WARNING; соответствие всем правилам формирует PASS. |
| FS-006 | JSON writer | output.json сохраняет общий статус, результаты по каждому параметру, исходные значения, предупреждения, отказы и диагностические сообщения. |
| FS-007 | Integration contract | Формат CSV → JSON стабилен для вызова из LIMS/ELN/MES, планировщика задач или wrapper-сервиса. |
| FS-008 | Error handling | При ошибке схемы, отсутствующем файле, нечисловом значении или невозможности записи JSON возвращается диагностируемая ошибка без тихого PASS. |
8. Выходной контракт output.json
Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.
{
"utility": "GeneratorElutionPredictor",
"api": "Generator Elution Predictor",
"batchNumber": "TC99M-GEN-2026-001",
"overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
"checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
"checks": [
{
"parameter": "BatchNumber",
"value": "TC99M-GEN-2026-001",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "GeneratorType",
"value": "Mo99-Tc99m",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "GeneratorCalibrationActivityMBq",
"value": "30000.0",
"unit": "MBq",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "CalibrationDateTime",
"value": "2026-03-17T08:00:00",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "LastElutionDateTime",
"value": "2026-03-18T08:00:00",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "NextElutionDateTime",
"value": "2026-03-19T08:00:00",
"unit": "as specified",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "ElutionEfficiencyPercent",
"value": "80.0",
"unit": "%",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
},
{
"parameter": "DosePerPatientMBq",
"value": "750.0",
"unit": "MBq",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Результат проверки по правилу"
}
],
"criticalFindings": [],
"sourceFile": "input.csv"
}9. Тестовые сценарии OQ/PQ
| ID | Сценарий | Ожидаемый результат |
|---|---|---|
| TC-001 | Валидный CSV с заголовком и строкой из примера | Все строки обработаны; результат содержит PASS/WARNING/FAIL и детализацию по параметрам. |
| TC-002 | Отсутствует обязательная колонка из input.csv | Импорт отклоняется или строка получает FAIL со ссылкой на схему. |
| TC-003 | Числовое поле содержит текст или пустое значение | Фиксируется ошибка преобразования типа; результат не маскируется как PASS. |
| TC-004 | Параметр выходит за предел спецификации / критического лимита | Для критического параметра формируется FAIL; для некритического — WARNING согласно правилу. |
| TC-008 | Некорректная активность, время отсчёта или радиохимическая чистота | Формируется FAIL/WARNING с расчётной трассировкой. |
10. QA/QC, CSV и управление изменениями
- Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
- Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
- Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
- Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.
Входит в пакеты
Андрология
Пакет для андрологии: андрогены, препараты эректильной дисфункции, ДГПЖ/простата, фертильность и связанные гормональные проверки.
ОткрытьPetRad QC Suite
Пакет специализированных утилит для контроля качества радиофармпрепаратов: ПЭТ, SPECT, терапевтические радионуклиды, генераторы и расчёты распада.
ОткрытьРадиология
Пакет для радиологии и диагностической визуализации: радиофармпрепараты, PET/SPECT, контрастные вещества, йодсодержащие и гадолиниевые препараты, а также проверки частиц, стерильности и эндотоксинов.
ОткрытьRPH: объединённый радиофармацевтический QC-пакет
RPH объединяет PetRad, PetRad2 и PetRad3 в один обзорный пакет для PET/SPECT, терапевтических радионуклидов, генераторов, меченых соединений, расчётов распада, стерильности, эндотоксинов и радиохимической/радионуклидной чистоты.
ОткрытьУрология
Пакет для урологии: препараты ДГПЖ, мочекаменной болезни, гиперактивного мочевого пузыря, инфекций мочевых путей и сопутствующие антимикробные QC-проверки.
Открыть