FluticasonePropionateNasalQualityChecker

1. Область применения

Утилита Fluticasone Propionate Nasal Quality Checker применяется для объекта Fluticasone Propionate Nasal. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Global API

Теги: API, assay, biologics, biosimilars, fixed-dose combinations, generics, impurities, market map, microbiology, sterility, uniformity

2. Режимы запуска

FluticasonePropionateNasalQualityChecker.exe                            → демо-режим
FluticasonePropionateNasalQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка данных

3. Ключевые контролируемые области

• количественное содержание / assay
• чистота и примеси
• микробиология и патогены
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,Assay_Percent,Impurity_A_Percent,Impurity_B_Percent,Total_Impurities_Percent,pH_Value,Particle_Size_D50_um,Particle_Size_D90_um,Large_Particles_Percent,Dose_Uniformity_First_Spray_Percent,Dose_Uniformity_After_Idle_Percent,Spray_Pattern_Width_mm,Plume_Geometry_Deviation,Preservative_Content_Percent,Microbial_Count_TAMC,Microbial_Count_TYMC,EColi_Detected,Salmonella_Detected,Pseudomonas_Aeruginosa_Detected,Staphylococcus_Aureus_Detected
FLU-NAS-2026-001,98.5,0.15,0.05,0.25,5.5,3.5,8.0,1.2,95.0,92.0,45.0,2.0,0.01,10,2,0,0,0,0

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "FluticasonePropionateNasalQualityChecker",
  "api": "Fluticasone Propionate Nasal",
  "batchNumber": "FLU-NAS-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "FLU-NAS-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Assay_Percent",
      "value": "98.5",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Impurity_A_Percent",
      "value": "0.15",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Impurity_B_Percent",
      "value": "0.05",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Total_Impurities_Percent",
      "value": "0.25",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "pH_Value",
      "value": "5.5",
      "unit": "pH",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Particle_Size_D50_um",
      "value": "3.5",
      "unit": "µm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Particle_Size_D90_um",
      "value": "8.0",
      "unit": "µm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.