Fluorine18CholineQualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Fluorine18CholineQualityChecker для объекта Fluorine-18 Choline.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [18F]Фторхолин:
• • Радионуклидная чистота (≥99.9%)
• • Радиохимическая чистота (≥95%)
• • Примесь свободного фторида-18 (≤5.0%)
• • Примесь прекурсора/холодного холина (≤2.0%)
• • Удельная активность (≥50 ГБк/мкмоль)
• ⚠️ КРИТИЧНО: Свободный фторид-18 >5.0% → накопление в костях, риск ложноположительных результатов при поиске костных метастазов!
• BatchNumber,RadionuclidicPurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreeFluoridePercent,PrecursorImpurityPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ResidualEthanolPercent,SpecificActivityGBqPerUmol
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Радиохимическая чистота ≥95% — гарантирует специфическое накопление в опухолевой ткани
• • Свободный фторид ≤5.0% — [18F]фторид активно захватывается костной тканью. При диагностике рака простаты это критично, так как кости являются частым местом метастазирования. Высокий фон может скрыть мелкие очаги поражения.
• • Удельная активность ≥50 ГБк/мкмоль — необходимо для минимизации фармакологического эффекта холина
• • Эндотоксины ≤175 EU/vial — стандарт безопасности
• • Специфический контроль свободного фторида из-за риска артефактов в костях

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,RadionuclidicPurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreeFluoridePercent,PrecursorImpurityPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ResidualEthanolPercent,SpecificActivityGBqPerUmol
F18-CHOL-2026-001,99.99,98.0,1.5,0.5,7.0,30.0,0,2,5.0,120.0
F18-CHOL-2026-002,99.95,94.0,6.5,1.0,6.8,100.0,0,5,8.0,40.0
F18-CHOL-2026-003,99.98,99.0,0.5,0.2,7.2,10.0,0,1,2.0,200.0

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "fluorine18-choline-quality-checker",
  "api": "Fluorine-18 Choline",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "F18-CHOL-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadionuclidicPurityPercent",
      "value": "99.99",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "98.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "FreeFluoridePercent",
      "value": "1.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "PrecursorImpurityPercent",
      "value": "0.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "7.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "EndotoxinsEU",
      "value": "30.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "SterilityTest",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.