EthinylestradiolNomegestrolQualityChecker

1. Область применения

Утилита Ethinylestradiol Nomegestrol Quality Checker применяется для объекта Ethinylestradiol Nomegestrol. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Contraceptives

Теги: assay, contraceptives, dissolution, fixed-dose combinations, heavy metals, hormones, impurities, microbiology, minerals, radiopharma, residual solvents, solid dosage

2. Режимы запуска

EthinylestradiolNomegestrolQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
EthinylestradiolNomegestrolQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

3. Ключевые контролируемые области

• количественное содержание / assay
• чистота и примеси
• растворение / распад
• остаточные растворители
• микробиология и патогены
• тяжёлые металлы / элементные примеси
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,EthinylestradiolContent,NomegestrolAcetateContent,ImpurityEthinylestradiol,Impurity17EpiNomegestrol,Impurity3KetoNomegestrol,TotalImpuritiesNomegestrol,WeightVariationRSD,DisintegrationTime,DissolutionEthinylestradiol,DissolutionNomegestrol,HeavyMetals,TAMC,TYMC,EColiDetected,SalmonellaDetected,EthanolPPM,AcetonePPM,Friability
EENA-2026-001,98.5,99.2,0.3,0.2,0.1,0.4,3.5,15.0,85.0,87.0,10,500,50,0,0,800,500,0.6

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "EthinylestradiolNomegestrolQualityChecker",
  "api": "Ethinylestradiol Nomegestrol",
  "batchNumber": "EENA-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "EENA-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "EthinylestradiolContent",
      "value": "98.5",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "NomegestrolAcetateContent",
      "value": "99.2",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "ImpurityEthinylestradiol",
      "value": "0.3",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Impurity17EpiNomegestrol",
      "value": "0.2",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Impurity3KetoNomegestrol",
      "value": "0.1",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "TotalImpuritiesNomegestrol",
      "value": "0.4",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "WeightVariationRSD",
      "value": "3.5",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.