Erbium169QualityChecker

1. Область применения

Документ описывает требования и функциональное поведение утилиты Erbium169QualityChecker для контроля: Erbium-169. Утилита предназначена для ОКК/QC и использует детерминированные правила, а не машинное обучение.

2. Режимы запуска

• Erbium169QualityChecker.exe — демонстрационный режим или справка.
• Erbium169QualityChecker.exe input.csv output.json — обработка пользовательских данных и запись результата.

3. Ключевые предметные ограничения

• Erbium-169 Quality Checker — Радиоколлоид для синовэктомии (Ph. Eur., USP)
• ℹ️ Утилита проверяет размер частиц, РХЧ, свободные ионы, стерильность, эндотоксины.
• ⚠️ КРИТИЧНО! Размер частиц 100-1000 нм. Свободные ионы ≤2%. Эндотоксины ≤2.5 ЕС/мл!
• BatchNumber,Radionuclidic_Purity_Percent,Radiochemical_Purity_Percent,Specific_Activity_MBq_mg,Particle_Size_Mean_nm,Particle_Size_Max_nm,Aggregation_Percent,Free_Erbium_Ion_Percent,Target_Material_Residue_ppm,pH_Value,SterilityTest,Bacterial_Endotoxins_EU_per_mL,Appearance_Score,Microbial_Count_TAMC,Microbial_Count_TYMC,EColi_Detected,Salmonella_Detected
• • Размер частиц: Критически важен. Частицы должны быть достаточно большими (100–1000 нм), чтобы не покидать суставную щель и не мигрировать в лимфатические узлы или кровоток. Слишком мелкие частицы (<100 нм) опасны системным распространением.
• • Радиохимическая чистота: Наличие свободных ионов $^{169}\text{Er}^{3+}$ недопустимо, так как они быстро выводятся из сустава и накапливаются в печени и костях. РХЧ должна быть ≥98%.
• • Стерильность и эндотоксины: Препарат вводится непосредственно в сустав. Требования к эндотоксинам экстремально строгие (≤2.5 EU/mL) во избежание постинъекционного воспаления.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Радионуклидная чистота: ≥ 99.0%
• • Радиохимическая чистота: ≥ 98.0%
• • Свободные ионы Эрбия: ≤ 2.0%
• • Максимальный размер частиц: ≤ 5000 нм
• • Агрегация: ≤ 5.0%
• • pH: 5.0–8.0
• • Эндотоксины: ≤ 2.5 EU/mL (Критично для суставов)
• ⚠️ Особенность: Утилита фокусируется на специфических параметрах радиоколлоидов: размере частиц и отсутствии свободных ионов. Отклонение в размере частиц является критическим дефектом, ведущим к неэффективности лечения или системной токсичности.

4. URS — пользовательские требования

5. Контракт input.csv

BatchNumber,Radionuclidic_Purity_Percent,Radiochemical_Purity_Percent,Specific_Activity_MBq_mg,Particle_Size_Mean_nm,Particle_Size_Max_nm,Aggregation_Percent,Free_Erbium_Ion_Percent,Target_Material_Residue_ppm,pH_Value,SterilityTest,Bacterial_Endotoxins_EU_per_mL,Appearance_Score,Microbial_Count_TAMC,Microbial_Count_TYMC,EColi_Detected,Salmonella_Detected
ER169-COL-2026-001,99.9,99.2,500.0,400.0,1500.0,1.0,0.5,2.0,6.5,0,1.0,0,0,0,0,0

6. FS — функциональная спецификация

7. Пример output.json

{
  "utilityId": "erbium169-quality-checker",
  "api": "Erbium-169",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "ER169-COL-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Radionuclidic_Purity_Percent",
      "value": "99.9",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Radiochemical_Purity_Percent",
      "value": "99.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Specific_Activity_MBq_mg",
      "value": "500.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Particle_Size_Mean_nm",
      "value": "400.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Particle_Size_Max_nm",
      "value": "1500.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Aggregation_Percent",
      "value": "1.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Free_Erbium_Ion_Percent",
      "value": "0.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

8. OQ/PQ тестовые сценарии

9. QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.