Cu64ATSMQualityChecker

Cu-64 ATSM Quality Checker

api radiopharmaceuticals nuclear-medicine cu-64 pet hypoxia-imaging oncology

Открыть подборку

Cu-64 ATSM Quality Checker — Контроль качества трассера гипоксии Cu-64 ATSM

ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Cu-64 ATSM:

Радиохимическая чистота (≥95%)
Свободная медь (≤5%)
Удельная активность (≥10 ГБк/мкмоль)
Примесь Co-60 (<0.001%) — КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО!
Остаточные растворители, pH, эндотоксины, стерильность

⚠️ КРИТИЧНО: Свободная медь накапливается в печени, маскируя гипоксию!

Cu-64 ATSM проникает через ГЭБ, что требует особой чистоты препарата.

Примесь Co-60 образуется при облучении мишени Ni-64 и должна быть минимальной.

Использование

Cu64ATSMQualityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)

Cu64ATSMQualityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных

Формат input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeCopperPercent,SpecificActivityGBq_per_umol,pH,ResidualSolventsPPM,EndotoxinsEU_per_mL,SterilityTest,ActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Co60ImpurityPercent

Пример

CU64-ATSM-2026-001,98.0,1.5,15.0,7.0,200.0,15.0,0,500.0,99.95,0.0005

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?

Cu-64 ATSM (Диацетил-бис(N4-метилтиосемикарбазонат) меди) — уникальный трассер для визуализации гипоксии.

Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), что позволяет изучать гипоксию мозга.
Задерживается в клетках с низким парциальным давлением кислорода.
Cu-64 имеет период полураспада 12.7 часов, что удобно для логистики.
Производится на циклотроне через реакцию Ni-64(p,n)Cu-64.

⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:

Радиохимическая чистота ≥95% — гарантия специфического накопления в гипоксических тканях.
Свободная медь ≤5% — свободные ионы Cu накапливаются в печени и почках, создавая высокий фон.
Удельная активность ≥10 ГБк/мкмоль — необходима для эффективного связывания без насыщения рецепторов.
Примесь Co-60 <0.001% — Co-60 является побочным продуктом реакции и имеет длительный период полураспада (5.27 лет), создавая ненужную лучевую нагрузку.
Остаточные растворители (этанол, DMSO) должны быть минимальными (<500 ppm).
pH 6.0-8.0 — для биосовместимости.
Эндотоксины <175 EU/мл — стандарт для парентеральных препаратов.
Стерильность — ОБЯЗАТЕЛЬНО.

Ключевые особенности утилиты

Строгий контроль примеси Co-60, характерной для циклотронного производства.
Оценка содержания свободной меди, критичной для качества изображения.
Проверка удельной активности для эффективного таргетинга гипоксии.
Соответствие требованиям GMP для ПЭТ-радиофармпрепаратов.
Комплексная проверка безопасности (эндотоксины, стерильность, pH, растворители).

Критические параметры

Радиохимическая чистота: ≥95.0%
Свободная медь: ≤5.0%
Удельная активность: ≥10.0 ГБк/мкмоль
Радионуклидная чистота: ≥99.9%
Примесь Co-60: <0.001%
Остаточные растворители: <500 ppm
pH: 6.0–8.0
Эндотоксины: <175 EU/мл
Стерильность: отсутствие роста

💡 Советы по использованию:

1. Радиохимическую чистоту определяют методом ТСХ или ВЭЖХ.

2. Примесь Co-60 контролируют методом гамма-спектрометрии.

3. Из-за периода полураспада 12.7 часов препарат можно транспортировать в соседние регионы.

4. Хелатор ATSM должен быть высокой чистоты, чтобы избежать образования побочных комплексов.

5. При работе с Cu-64 требуется защита от позитронного излучения (511 кэВ).

⚠️ Особенность: Cu-64 ATSM является одним из немногих трассеров, способных количественно оценивать гипоксию в мозге. Это делает его незаменимым инструментом в онкологии и неврологии, но требует высочайшего уровня контроля качества из-за сложности химии меди.

input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeCopperPercent,SpecificActivityGBq_per_umol,pH,ResidualSolventsPPM,EndotoxinsEU_per_mL,SterilityTest,ActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Co60ImpurityPercent
CU64-ATSM-2026-001,98.0,1.5,15.0,7.0,200.0,15.0,0,500.0,99.95,0.0005
CU64-ATSM-2026-002,96.0,4.0,12.0,6.5,300.0,20.0,0,450.0,99.90,0.0008
CU64-ATSM-2026-003,90.0,8.0,8.0,7.5,600.0,50.0,1,300.0,99.50,0.0020

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

URS — требования пользователя

Утилита должна принимать input.csv со следующими обязательными колонками: BatchNumber, RadiochemicalPurityPercent, FreeCopperPercent, SpecificActivityGBq_per_umol, pH, ResidualSolventsPPM, EndotoxinsEU_per_mL, SterilityTest, ActivityMBq, RadionuclidicPurityPercent, Co60ImpurityPercent.
Каждая строка должна обрабатываться как отдельная партия или запись по полю BatchNumber.
До расчётов должны проверяться структура CSV, обязательные значения, числовые поля и допустимые текстовые значения.
Правила и пределы должны применяться к каждому параметру из входной строки.
Критические нарушения, указанные в исходном описании, должны переводить итог записи в FAIL.
Для каждой строки должен формироваться итоговый статус PASS, WARNING или FAIL с перечнем сработавших правил.
Некорректная строка не должна получать статус PASS.
output.json должен содержать исходные значения, применённые пределы, результаты отдельных проверок и ошибки.
Одинаковый вход и одинаковый профиль правил должны давать одинаковый результат.

FS — функциональная спецификация

Запуск: Cu64ATSMQualityChecker.exe в демонстрационном режиме или с аргументами input.csv output.json.
Чтение CSV в UTF-8 и проверка точного набора обязательных колонок.
Преобразование значений строки в числовые и текстовые типы.
Последовательное применение правил, указанных в утверждённой версии или конфигурационном профиле.
Формирование результатов отдельных проверок и итогового статуса по наиболее тяжёлому нарушению.
Запись машинно-читаемого output.json.
Ошибки структуры или типов должны записываться явно и не маскироваться успешным статусом.

Полный пример input.csv

BatchNumber,RadiochemicalPurityPercent,FreeCopperPercent,SpecificActivityGBq_per_umol,pH,ResidualSolventsPPM,EndotoxinsEU_per_mL,SterilityTest,ActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Co60ImpurityPercent
CU64-ATSM-2026-001,98.0,1.5,15.0,7.0,200.0,15.0,0,500.0,99.95,0.0005
CU64-ATSM-2026-002,96.0,4.0,12.0,6.5,300.0,20.0,0,450.0,99.90,0.0008
CU64-ATSM-2026-003,90.0,8.0,8.0,7.5,600.0,50.0,1,300.0,99.50,0.0020

Назначение тестовых строк

Первая строка — пример значений, соответствующих указанным в исходном описании критериям.
Вторая строка — значения ближе к пределам или с умеренными отклонениями.
Третья строка — выраженные отклонения для проверки отрицательного результата.

Минимальная структура output.json

{
  "utility": "Cu64ATSMQualityChecker",
  "source": "input.csv",
  "results": [
    {
      "batchNumber": "BATCH-001",
      "status": "PASS",
      "checks": [
        {
          "parameter": "ParameterName",
          "value": 0,
          "limit": "configured rule",
          "status": "PASS"
        }
      ],
      "errors": []
    }
  ]
}

Минимальные OQ-сценарии

Обработать весь поставленный input.csv.
Удалить обязательную колонку и подтвердить ошибку контракта.
Передать текст вместо числового значения и подтвердить ошибку типа.
Проверить значения непосредственно на установленных пределах.
Повторить запуск с тем же входом и подтвердить идентичный результат.

Перед рабочим применением

Сверить правила и пределы с утверждённой спецификацией, методиками и SOP.
Зафиксировать версию исполняемого файла и профиля правил.
Хранить исходный CSV вместе с полученным JSON.

Входит в пакеты

PetRad QC Suite

Пакет специализированных утилит для контроля качества радиофармпрепаратов: ПЭТ, SPECT, терапевтические радионуклиды, генераторы и расчёты распада.

Cu64ATSMQualityChecker