Copper64ATSMQualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Copper64ATSMQualityChecker для объекта Copper-64 ATSM.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [64Cu]Cu-ATSM:
• • Радионуклидная чистота (≥99.9%)
• • Радиохимическая чистота (≥95%)
• • Примесь свободной меди-64 (≤2.0%)
• • Примесь лиганда ATSM (≤5.0%)
• • Удельная активность (≥10 ГБк/мкмоль)
• ⚠️ КРИТИЧНО: Свободная медь-64 >2.0% → накопление в печени и почках, ухудшение качества изображения!
• BatchNumber,RadionuclidicPurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreeCopperPercent,ATSMLigandImpurityPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,SpecificActivityGBqPerUmol
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Радиохимическая чистота ≥95% — гарантирует, что сигнал поступает от комплекса ATSM, а не от свободной меди
• • Свободная медь ≤2.0% — свободный Cu-64 быстро захватывается церулоплазмином и накапливается в печени, создавая фон и потенциальную токсичность
• • Удельная активность ≥10 ГБк/мкмоль — необходима для предотвращения насыщения транспортных механизмов холодным металлом
• • Эндотоксины ≤175 EU/vial — стандарт безопасности для парентеральных препаратов
• • Контроль специфической примеси — свободной меди-64

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,RadionuclidicPurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreeCopperPercent,ATSMLigandImpurityPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,SpecificActivityGBqPerUmol
CU64-ATSM-2026-001,99.95,98.5,0.5,1.0,7.2,50.0,0,2,25.0

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "copper64-atsm-quality-checker",
  "api": "Copper-64 ATSM",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "CU64-ATSM-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadionuclidicPurityPercent",
      "value": "99.95",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "98.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "FreeCopperPercent",
      "value": "0.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "ATSMLigandImpurityPercent",
      "value": "1.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "7.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "EndotoxinsEU",
      "value": "50.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "SterilityTest",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.