Cobalt57QualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Cobalt57QualityChecker для объекта Cobalt-57.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры кобальта-57:
• • Радионуклидная чистота (≥99.9%)
• • Примесь кобальта-56 (≤0.05%) — долгоживущая примесь (T½=77 дней)
• • Примесь кобальта-58 (≤0.05%) — (T½=71 день)
• • Химическая чистота, рН, эндотоксины, стерильность, тяжёлые металлы
• ⚠️ КРИТИЧНО: Примеси Co-56 и Co-58 увеличивают лучевую нагрузку на пациента и создают фоновый шум при детекции!
• BatchNumber,RadionuclidicPurityPercent,Co56ImpurityPercent,Co58ImpurityPercent,ChemicalPurityPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ProductType
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Радионуклидная чистота ≥99.9% — обеспечивает четкость сигнала и снижает дозу
• • Примесь Co-56 ≤0.05% — Co-56 имеет высокий выход гамма-квантов и долгий период полураспада, что нежелательно
• • Примесь Co-58 ≤0.05% — создает дополнительный фон
• • Эндотоксины ≤175 EU/vial — для парентерального введения
• Критические параметры:
• • Радионуклидная чистота: ≥99.9%

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,RadionuclidicPurityPercent,Co56ImpurityPercent,Co58ImpurityPercent,ChemicalPurityPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ProductType
CO57-DIAG-2026-001,99.95,0.02,0.01,98.5,6.0,50.0,0,2,Diagnostic
CO57-CAL-2026-002,99.92,0.04,0.03,99.0,5.5,10.0,0,1,CalibrationSource

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "cobalt57-quality-checker",
  "api": "Cobalt-57",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "CO57-DIAG-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadionuclidicPurityPercent",
      "value": "99.95",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Co56ImpurityPercent",
      "value": "0.02",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Co58ImpurityPercent",
      "value": "0.01",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "ChemicalPurityPercent",
      "value": "98.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "6.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "EndotoxinsEU",
      "value": "50.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "SterilityTest",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.