URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты CagrilintideSemaglutide_ObesityCombinationPipelineWatcher для сценария Cagrilintide/Semaglutide Obesity Combination Pipeline Watcher.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры комбинации аналогов амилина и GLP-1:
• • Содержание кагрилинтида: 90.0–110.0%
• • Содержание семаглутида: 90.0–110.0%
• • Примеси каждого компонента: ≤1.0%
• • Сумма примесей: ≤2.0%
• • Субвидимые частицы: ≤6000 на мл
• • Эндотоксины: ≤0.5 EU/мг
• ⚠️ КРИТИЧНО: Пептидные препараты склонны к агрегации. Контроль частиц и осмоляльности важен.
• BatchNumber,CagrilintideAssay,SemaglutideAssay,CagrilintideImp,SemaglutideImp,TotalImp,Osmolality,pH,Particles,Endotoxins
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Содержание 90.0–110.0% для каждого компонента — обеспечивает терапевтический эффект
• • Примеси ≤1.0% для каждого компонента — продукты деградации (деамидирование, окисление)
• • Сумма примесей ≤2.0% — общий показатель чистоты
• • pH 7.0–8.5 — стабильность пептидов и комфорт при инъекции
• • Субвидимые частицы ≤6000 на мл — контроль агрегации белка
• • Эндотоксины ≤0.5 EU/мг — безопасность инъекционного препарата
• • Индивидуальный контроль примесей с учетом специфики деградации пептидов
• • Контроль осмоляльности и pH как факторов стабильности и переносимости

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,CagrilintideAssay,SemaglutideAssay,CagrilintideImp,SemaglutideImp,TotalImp,Osmolality,pH,Particles,Endotoxins
CS-2026-001,100.2,99.8,0.4,0.3,0.8,300.0,7.8,150.0,0.1
CS-2026-002,98.5,101.0,0.6,0.5,1.2,310.0,7.6,200.0,0.2

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "cagrilintide-semaglutide-obesity-combination-pipeline-watcher",
  "utilityFolder": "CagrilintideSemaglutide_ObesityCombinationPipelineWatcher",
  "package": "Diabetes QC Suite",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-07-02T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "CS-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "CagrilintideAssay",
      "value": "100.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "SemaglutideAssay",
      "value": "99.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "CagrilintideImp",
      "value": "0.4",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "SemaglutideImp",
      "value": "0.3",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "TotalImp",
      "value": "0.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "Osmolality",
      "value": "300.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "7.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "Particles",
      "value": "150.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "Endotoxins",
      "value": "0.1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "CagrilintideSemaglutide_ObesityCombinationPipelineWatcher.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Для комбинированных препаратов документировать, использовалась ли специализированная FDC-утилита или fallback на простые компонентные проверки.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.