BioburdenTrendChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты BioburdenTrendChecker для сценария Bioburden Trend Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет статистический мониторинг данных по бионагрузке (Bioburden) согласно USP <61>, Ph. Eur. 2.6.12 и ISO 11737-1:
• • Мониторинг пределов: Автоматическая проверка превышения Alert (Warning) и Action Limits.
• • Анализ распределения: Оценка среднего уровня обсемененности и пиковых значений.
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Микробиологические данные часто имеют скошенное распределение. Утилита использует простые статистические методы для быстрой оценки.
• • Превышение Action Limit требует немедленной остановки процесса и расследования (OOS).
• SampleID,ProductName,MatrixType,CFU_Count,AlertLimit,ActionLimit,TestDate
• • Асептическое производство: Мониторинг бионагрузки перед стерилизацией.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Action Limit: Превышение этого предела означает, что процесс вышел из-под контроля. Партия должна быть забракована или подвергнута глубокому расследованию.
• • Alert Limit: Превышение этого предела является сигналом для усиления мониторинга и проверки процедур санитарии.
• • Тренд роста: Даже если значения ниже Action Limit, устойчивый рост КОЕ указывает на деградацию системы очистки.
• • Соответствие требованиям GMP к мониторингу окружающей среды и сырья
• Критические параметры:
• • Alert Limit: Обычно устанавливается на уровне 50-70% от Action Limit
• • Action Limit: Максимально допустимый уровень обсемененности

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

SampleID,ProductName,MatrixType,CFU_Count,AlertLimit,ActionLimit,TestDate
BB-2026-001,Water_For_Injection,WFI_Point_1,5,20,50,2026-01-01
BB-2026-002,Water_For_Injection,WFI_Point_1,8,20,50,2026-01-03
BB-2026-003,Water_For_Injection,WFI_Point_1,3,20,50,2026-01-05

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "bioburdentrendchecker",
  "utilityFolder": "BioburdenTrendChecker",
  "package": "Vet",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "SampleID",
      "value": "BB-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Water_For_Injection",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "MatrixType",
      "value": "WFI_Point_1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "CFU_Count",
      "value": "5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "AlertLimit",
      "value": "20",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "ActionLimit",
      "value": "50",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "TestDate",
      "value": "2026-01-01",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "BioburdenTrendChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.