URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты AlogliptinMetformin_Dpp4MetforminFDCQualityChecker для сценария Alogliptin/Metformin DPP.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры комбинации алоглиптина и метформина:
• • Содержание алоглиптина: 90.0–110.0%
• • Содержание метформина: 90.0–110.0%
• • Примеси алоглиптина: ≤0.5%
• • Примеси метформина: ≤0.5%
• • Сумма примесей: ≤1.0%
• • Растворение каждого компонента: ≥85% (Q)
• • Потеря в массе: ≤5.0%
• • Тяжелые металлы: ≤20 ppm
• ⚠️ КРИТИЧНО: Нарушение содержания любого из компонентов снижает гипогликемический эффект.
• Метформин гигроскопичен — контроль влажности критичен.
• BatchNumber,AlogliptinAssayPercent,MetforminAssayPercent,AlogliptinImpurityPercent,MetforminImpurityPercent,TotalImpuritiesPercent,DissolutionAlogliptinPercent,DissolutionMetforminPercent,LossOnDryingPercent,HeavyMetalsPPM
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Содержание 90.0–110.0% для каждого компонента — обеспечивает терапевтическую эффективность
• • Примеси ≤0.5% для каждого компонента — продукты деградации и синтеза
• • Сумма примесей ≤1.0% — общий показатель чистоты комбинации
• • Растворение ≥85% для каждого компонента — обеспечивает биодоступность
• • Потеря в массе ≤5.0% — критично из-за гигроскопичности метформина

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,AlogliptinAssayPercent,MetforminAssayPercent,AlogliptinImpurityPercent,MetforminImpurityPercent,TotalImpuritiesPercent,DissolutionAlogliptinPercent,DissolutionMetforminPercent,LossOnDryingPercent,HeavyMetalsPPM
ALO-MET-2026-001,100.2,99.8,0.15,0.10,0.35,94.0,96.5,2.5,5.0
ALO-MET-2026-002,98.5,101.0,0.20,0.15,0.45,92.0,95.0,3.0,8.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "alogliptin-metformin-dpp4-metformin-fdc-quality-checker",
  "utilityFolder": "AlogliptinMetformin_Dpp4MetforminFDCQualityChecker",
  "package": "Diabetes QC Suite",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-07-02T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "ALO-MET-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "AlogliptinAssayPercent",
      "value": "100.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "MetforminAssayPercent",
      "value": "99.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "AlogliptinImpurityPercent",
      "value": "0.15",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "MetforminImpurityPercent",
      "value": "0.10",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "TotalImpuritiesPercent",
      "value": "0.35",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "DissolutionAlogliptinPercent",
      "value": "94.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "DissolutionMetforminPercent",
      "value": "96.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "LossOnDryingPercent",
      "value": "2.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "HeavyMetalsPPM",
      "value": "5.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "AlogliptinMetformin_Dpp4MetforminFDCQualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Для комбинированных препаратов документировать, использовалась ли специализированная FDC-утилита или fallback на простые компонентные проверки.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.