ViscosityRheologyQualityChecker

Viscosity & Rheology

LabEx laboratory QC CSV→JSON URS & FS utilities / cleanroom
Открыть подборку
Viscosity & Rheology Quality Checker — Контроль вязкости и реологии

ℹ️  Утилита оценивает реологические параметры фармацевтических жидкостей, гелей и мазей согласно USP <911>:
     • Динамическая вязкость (сП или мПа·с) — сопротивление течению
     • Скорость сдвига (1/с) — условие измерения (важно для неньютоновских жидкостей)
     • Предел текучести (Па) — напряжение, необходимое для начала течения (для мазей/суспензий)
     • Тип течения: Ньютоновское, Псевдопластичное (разжижение при сдвиге), Дилатантное, Пластичное
     • Строгий контроль температуры измерения (±0.5°C)

⚠️  КРИТИЧНО: Вязкость экспоненциально зависит от температуры! Отклонение температуры >0.5°C делает результат недействительным.
     Изменение типа течения (например, с псевдопластичного на ньютоновское) указывает на необратимое разрушение структуры препарата.

Использование:
  ViscosityRheologyQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
  ViscosityRheologyQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,ProductName,Viscosity_cP,ShearRate_1_per_s,YieldStress_Pa,Temperature_C,FlowBehavior,Density_g_cm3

Пример:
  VISC-2026-GEL-001,Carbomer Gel 1%,25000.0,10.0,15.0,25.0,Pseudoplastic,1.01

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Вязкость влияет на технологичность препарата (розлив, накачиваемость), стабильность суспензий (седиментация) и потребительские свойства (распределяемость крема, удобство нанесения).
Для глазных капель и назальных спреев вязкость критична для времени контакта со слизистой.

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Условие измерения: Для неньютоновских жидкостей (гели, кремы) вязкость зависит от скорости сдвига. Всегда указывайте скорость сдвига или номер шпинделя/скорость вращения.
• Температура: Измерения должны проводиться в термостатируемой ячейке.
• Предел текучести: Наличие предела текучести предотвращает стекание мази с кожи или оседание частиц в суспензии при хранении.
• Тиксотропия: Если вязкость зависит от времени сдвига, это должно быть учтено в методике.

Ключевые особенности утилиты:
• Проверка вязкости с учетом скорости сдвига
• Контроль предела текучести для структурированных систем
• Идентификация типа течения (Flow Behavior)
• Строгий температурный контроль
• Генерация отчетов для отделов разработки и QC, а также LIMS LabWare
• Соответствие USP <911> и Ph. Eur. 2.2.10

Критические параметры:
• Вязкость: в пределах спецификации (зависит от продукта)
• Температура: 25.0 ± 0.5°C (или другая заданная)
• Предел текучести: ≥ заданного минимума (если применимо)
• Тип течения: строгое соответствие (например, Pseudoplastic)

💡 Советы по использованию:
1. Выбор метода: Для низковязких жидкостей используйте коаксиальные цилиндры, для высоковязких мазей — конус-плита или параллельные плиты.
2. Дегазация: Пузырьки воздуха в образце искажают результаты. Дегизируйте образец перед измерением.
3. Время восстановления: Для тиксотропных гелей дайте образцу отдохнуть после загрузки в ячейку перед началом измерения.
4. Калибровка: Регулярно проверяйте прибор с помощью стандартных жидкостей известной вязкости (силиконовые масла).
5. Очистка: Тщательно очищайте геометрию между измерениями, остатки предыдущего образца дают огромную погрешность.

⚠️ Особенность: Реология — это не просто одна цифра вязкости, а поведение материала при деформации. Эта утилита помогает контролировать ключевые точки этого поведения для обеспечения качества.

input.csv

BatchNumber,ProductName,Viscosity_cP,ShearRate_1_per_s,YieldStress_Pa,Temperature_C,FlowBehavior,Density_g_cm3
VISC-2026-GEL-001,Carbomer Gel 1%,25000.0,10.0,15.0,25.0,Pseudoplastic,1.01
VISC-2026-SYR-002,Cough Syrup,150.0,50.0,0.0,25.0,Newtonian,1.25
VISC-2026-OINT-003,Petrolatum Ointment,80000.0,1.0,120.0,25.0,Plastic,0.90

URS & FS — Viscosity & Rheology

Документ описывает пользовательские требования и функциональную спецификацию для утилиты ViscosityRheologyQualityChecker. Утилита предназначена для использования в лаборатории ОКК/QC как rule-based проверка данных, подготовленных из прибора, LIMS, ELN, MES или вручную утверждённого input.csv.

URS — пользовательские требования

IDТребованиеКритичностьКритерий приемки
URS-001Утилита должна принимать input.csv с утверждёнными колонками: BatchNumber, ProductName, Viscosity_cP, ShearRate_1_per_s, YieldStress_Pa, Temperature_C, FlowBehavior, Density_g_cm3.HighCSV обрабатывается без ручной правки заголовков.
URS-002Утилита должна выполнять детерминированную проверку данных для объекта «Viscosity & Rheology» без применения машинного обучения.HighОдинаковые входные данные дают одинаковый JSON-результат.
URS-003Утилита должна валидировать обязательные поля, числовые форматы, флаги, диапазоны и предметную правдоподобность значений.HighОшибки схемы и преобразования явно отражаются в результате.
URS-004Утилита должна формировать output.json со статусами PASS / WARNING / FAIL, исходными значениями, предупреждениями и отказами.HighJSON пригоден для review, расследования отклонений и интеграции.
URS-005Документация должна поддерживать подготовку IQ/OQ/PQ или CSV/CSA-проверки.MediumURS/FS, контракт CSV/JSON и тестовые сценарии доступны вместе с утилитой.

Контракт input.csv

#ПолеПримерНазначение
1BatchNumberVISC-2026-GEL-001Входной параметр для детерминированной проверки ОКК/QC.
2ProductNameCarbomer Gel 1%Входной параметр для детерминированной проверки ОКК/QC.
3Viscosity_cP25000.0Входной параметр для детерминированной проверки ОКК/QC.
4ShearRate_1_per_s10.0Входной параметр для детерминированной проверки ОКК/QC.
5YieldStress_Pa15.0Входной параметр для детерминированной проверки ОКК/QC.
6Temperature_C25.0Входной параметр для детерминированной проверки ОКК/QC.
7FlowBehaviorPseudoplasticВходной параметр для детерминированной проверки ОКК/QC.
8Density_g_cm31.01Входной параметр для детерминированной проверки ОКК/QC.

FS — функциональная спецификация

IDФункцияРеализация
FS-001CSV importПрочитать input.csv, проверить заголовок, число колонок и кодировку.
FS-002Schema validationПроверить обязательность полей и допустимость входных значений.
FS-003Rule engineПрименить предметные правила, лимиты и проверки системной пригодности/спецификации, описанные в исходном описании утилиты.
FS-004Status aggregationСформировать итоговый статус: FAIL при критическом отказе, WARNING при некритическом отклонении, PASS при соответствии.
FS-005JSON exportЗаписать машинно-читаемый output.json для LIMS/ELN/MES и QA/QC review.

OQ/PQ сценарии

  • OQ-001: валидная строка из примера должна обрабатываться без ошибки схемы.
  • OQ-002: отсутствие обязательной колонки должно приводить к ошибке схемы.
  • OQ-003: нечисловое значение в числовом поле должно приводить к ошибке преобразования.
  • OQ-004: значение критического параметра вне предела должно давать FAIL или critical finding.
  • PQ-001: реальные серии пользователя проверяются с сохранением input.csv, output.json, версии утилиты и контрольной суммы.

Входит в пакеты

Биофармацевтика расширенная

Расширенный coverage-пакет QC-утилит для mAb, биоаналогов, белков, инсулинов, вакцин, mRNA/LNP, HCP, стерильного выпуска, микробиологии, воды, cleanroom и стабильности.

Открыть

Стоматология и стоматологические материалы

Пакет QC-утилит для стоматологических лекарственных продуктов, средств для полости рта и стоматологических материалов: анестетики, антисептики, обезболивание/антибиотики, полимеры/минералы, смолы, бондинги, микробиология, стабильность и material QC.

Открыть

ЛОР

Пакет для ЛОР-направления: назальные спреи, ушные капли, местные антисептики, кортикостероиды, антибиотики и препараты для дыхательных путей.

Открыть

Гастроэнтерология

Пакет для гастроэнтерологии: ИПП, антиэметики, прокинетики, препараты ВЗК, слабительные, ферменты и противоинфекционные препараты ЖКТ.

Открыть

LabEx QC Suite

Пакет LabEx для лабораторных методов контроля качества: хроматография, спектроскопия, микробиология, стерильность, эндотоксины, частицы, растворение, вода, чистые помещения и подготовка образцов.

Открыть

Офтальмология

Пакет для офтальмологии: глазные капли, противоглаукомные средства, антибиотики, стерильные растворы, осмоляльность, pH, частицы и консерванты.

Открыть