Terbium155QualityChecker

1. Область применения

Документ описывает требования и функциональное поведение утилиты Terbium155QualityChecker для контроля: Terbium-155. Утилита предназначена для ОКК/QC и использует детерминированные правила, а не машинное обучение.

2. Режимы запуска

• Terbium155QualityChecker.exe — демонстрационный режим или справка.
• Terbium155QualityChecker.exe input.csv output.json — обработка пользовательских данных и запись результата.

3. Ключевые предметные ограничения

• Terbium-155 Quality Checker — SPECT-диагностика (Ph. Eur., USP)
• ⚠️ КРИТИЧНО! Другие изотопы Tb ≤1.0%. Свободный Tb ≤5%. SA ≥50 МБк/нмоль!
• BatchNumber,Radiopharmaceutical,Radionuclidic_Purity_Percent,Radiochemical_Purity_Percent,Specific_Activity_MBq_nmol,Other_Tb_Isotopes_Percent,Free_Terbium_Ion_Percent,Target_Material_Residue_ppm,pH_Value,Ethanol_Content_Percent,SterilityTest,Bacterial_Endotoxins_EU_per_mL,Appearance_Score,Microbial_Count_TAMC,Microbial_Count_TYMC,EColi_Detected,Salmonella_Detected
• • Другие изотопы Tb: При производстве на ускорителе могут образовываться Tb-149 (альфа), Tb-152 (ПЭТ), Tb-156 (бета). Их наличие создает лишнюю лучевую нагрузку и фон на изображении. Лимит строгий (≤1.0%).
• • Радиохимическая чистота: Свободный ион Tb³⁺ накапливается в костях и печени, создавая фон на SPECT-изображении и повышая дозу. РХЧ должна быть ≥95%.
• • Удельная активность: Должна быть высокой (≥50 МБк/нмоль) для получения качественных SPECT-изображений с высоким контрастом.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Радионуклидная чистота: ≥ 99.0%
• • Радиохимическая чистота: ≥ 95.0%
• • Другие изотопы Tb: ≤ 1.0%
• • Свободный тербий: ≤ 5.0%
• • Удельная активность: ≥ 50 МБк/нмоль
• • pH: 4.5–7.5
• • Эндотоксины: ≤ 17.5 EU/mL
• ⚠️ Особенность: Утилита фокусируется на специфических примесях ускорительного производства Tb-155 и контроле свободных ионов, что критично для качества SPECT-изображений и безопасности пациента.

4. URS — пользовательские требования

5. Контракт input.csv

BatchNumber,Radiopharmaceutical,Radionuclidic_Purity_Percent,Radiochemical_Purity_Percent,Specific_Activity_MBq_nmol,Other_Tb_Isotopes_Percent,Free_Terbium_Ion_Percent,Target_Material_Residue_ppm,pH_Value,Ethanol_Content_Percent,SterilityTest,Bacterial_Endotoxins_EU_per_mL,Appearance_Score,Microbial_Count_TAMC,Microbial_Count_TYMC,EColi_Detected,Salmonella_Detected
TB155-DOTA-2026-001,Tb-155-DOTATATE,99.9,98.5,120.0,0.05,1.0,2.0,6.5,5.0,0,5.0,0,0,0,0,0

6. FS — функциональная спецификация

7. Пример output.json

{
  "utilityId": "terbium155-quality-checker",
  "api": "Terbium-155",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "TB155-DOTA-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Radiopharmaceutical",
      "value": "Tb-155-DOTATATE",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Radionuclidic_Purity_Percent",
      "value": "99.9",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Radiochemical_Purity_Percent",
      "value": "98.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Specific_Activity_MBq_nmol",
      "value": "120.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Other_Tb_Isotopes_Percent",
      "value": "0.05",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Free_Terbium_Ion_Percent",
      "value": "1.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Target_Material_Residue_ppm",
      "value": "2.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

8. OQ/PQ тестовые сценарии

9. QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.