Strontium82BreakthroughChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Strontium82BreakthroughChecker для объекта Strontium-82 Breakthrough.

Предметные ограничения и критические параметры

• Strontium-82 Breakthrough Checker — Анализатор прорыва Стронция-82 (Генераторы Rb-82)
• • Лимит Sr-82: ≤20 Bq на 1 MBq Rb-82
• • Лимит Sr-85: ≤500 Bq на 1 MBq Rb-82
• ⚠️ КРИТИЧНО: Превышение лимита Sr-82 требует немедленного вывода генератора из эксплуатации!
• Strontium82BreakthroughChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)
• Strontium82BreakthroughChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Критические параметры:
• • Отношение Sr-82/Rb-82: ≤20 Bq/MBq
• • Отношение Sr-85/Rb-82: ≤500 Bq/MBq
• ⚠️ Особенность: В отличие от других тестов качества, этот тест определяет САМУ ВОЗМОЖНОСТЬ использования генератора. Положительный результат (превышение лимита) является абсолютным противопоказанием к введению препарата пациенту.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,Rb82ActivityMBq,Sr82ActivityBq,Sr85ActivityBq,ElutionVolumeMl,TimeSinceCalibrationHours,GeneratorID
RUBID-CHECK-2026-001,1500.0,15.0,100.0,50.0,0.5,GEN-SR82-XYZ-099
RUBID-FAIL-2026-002,1000.0,50000.0,200000.0,50.0,1.0,GEN-SR82-OLD-001
RUBID-CHECK-2026-003,1200.0,10.0,50.0,40.0,0.2,GEN-SR82-NEW-055

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "strontium82-breakthrough-checker",
  "api": "Strontium-82 Breakthrough",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "RUBID-CHECK-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Rb82ActivityMBq",
      "value": "1500.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Sr82ActivityBq",
      "value": "15.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Sr85ActivityBq",
      "value": "100.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "ElutionVolumeMl",
      "value": "50.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "TimeSinceCalibrationHours",
      "value": "0.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "GeneratorID",
      "value": "GEN-SR82-XYZ-099",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.