NorelgestrominEthinylestradiolPatchQualityChecker

1. Область применения

Утилита Norelgestromin Ethinylestradiol Patch Quality Checker применяется для объекта Norelgestromin Ethinylestradiol Patch. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Contraceptives

Теги: assay, biologics, contraceptives, fixed-dose combinations, heavy metals, hormones, impurities, microbiology, radiopharma, residual solvents

2. Режимы запуска

NorelgestrominEthinylestradiolPatchQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
NorelgestrominEthinylestradiolPatchQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

3. Ключевые контролируемые области

• количественное содержание / assay
• чистота и примеси
• остаточные растворители
• микробиология и патогены
• тяжёлые металлы / элементные примеси
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,NorelgestrominContent,EthinylestradiolContent,NorelgestrominReleaseRate,EthinylestradiolReleaseRate,PatchArea,PatchThickness,AdhesionForce,ImpurityNorel3Keto,ImpurityNorelEpimer,ImpurityEE17Epi,TotalImpurities,HeavyMetals,TAMC,TYMC,EColiDetected,SalmonellaDetected,PackagingIntegrityTest,EthanolPPM,AcetonePPM
PATCH-2026-001,6.3,0.60,175.0,25.0,20.0,0.75,1.5,0.2,0.1,0.15,0.45,10,500,50,0,0,0,800,500

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "NorelgestrominEthinylestradiolPatchQualityChecker",
  "api": "Norelgestromin Ethinylestradiol Patch",
  "batchNumber": "PATCH-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "PATCH-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "NorelgestrominContent",
      "value": "6.3",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "EthinylestradiolContent",
      "value": "0.60",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "NorelgestrominReleaseRate",
      "value": "175.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "EthinylestradiolReleaseRate",
      "value": "25.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "PatchArea",
      "value": "20.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "PatchThickness",
      "value": "0.75",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "AdhesionForce",
      "value": "1.5",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.