Nitrogen13AmmoniaQualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Nitrogen13AmmoniaQualityChecker для объекта Nitrogen-13 Ammonia.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры [13N]Аммиака:
• • Радионуклидная чистота (≥99.5%)
• • Примесь Фтора-18 (≤0.1%)
• • Радиохимическая чистота (≥95%)
• • Нитраты/Нитриты (≤5%)
• ⚠️ КРИТИЧНО: Примесь F-18 >0.1% искажает количественный анализ кровотока!
• BatchNumber,TotalActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Fluorine18ImpurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,NitrateNitritePercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ProductType
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Радиохимическая чистота ≥95% — Только аммиак ([13N]NH3) эффективно захватывается миокардом. Окисленные формы ([13N]NOx) не накапливаются и создают фон в крови.
• • Нитраты/Нитриты ≤5% — Продукты радиолиза и окисления. Не участвуют в метаболизме миокарда.
• • Контроль примеси F-18 (критично для количественного анализа)
• Критические параметры:
• • Радионуклидная чистота: ≥99.5%
• • Примесь Фтора-18: ≤0.1%

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,TotalActivityMBq,RadionuclidicPurityPercent,Fluorine18ImpurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,NitrateNitritePercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ProductType
N13-NH3-2026-001,15000.0,99.9,0.01,99.5,0.2,6.5,20.0,0,1,Cardiac_PET
N13-NH3-2026-002,14500.0,99.0,0.5,94.0,6.5,7.0,150.0,0,5,Cardiac_PET
N13-NH3-2026-003,16000.0,99.95,0.005,99.8,0.1,6.8,10.0,0,0.5,Cardiac_PET

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "nitrogen13-ammonia-quality-checker",
  "api": "Nitrogen-13 Ammonia",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "N13-NH3-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "TotalActivityMBq",
      "value": "15000.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadionuclidicPurityPercent",
      "value": "99.9",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Fluorine18ImpurityPercent",
      "value": "0.01",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "99.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "NitrateNitritePercent",
      "value": "0.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "6.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "EndotoxinsEU",
      "value": "20.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.