InsulinHumanPremixQualityChecker

1. Область применения

Утилита Insulin Human Premix Quality Checker применяется для объекта Insulin Human Premix. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Global API, Global API expansion

Теги: antivirals, API, assay, biologics, biosimilars, endotoxins, essential medicines, fixed-dose combinations, generics, global market, impurities, injectables, market map, oncology, sterility

2. Режимы запуска

InsulinHumanPremixQualityChecker.exe                            → демо-режим
InsulinHumanPremixQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка данных

3. Ключевые контролируемые области

• количественное содержание / assay
• чистота и примеси
• микробиология и патогены
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,Total_Potency_IU_per_ml,Short_Acting_Percent,Intermediate_Acting_Percent,pH_Value,Zinc_Content_mcgPerMl,Protamine_Content_mcgPerMl,Proinsulin_Content_ppm,Related_Proteins_Percent,High_Molecular_Weight_Proteins_Percent,Particle_Size_D50_um,Resuspension_Time_Min,SterilityTest,Endotoxin_EU_ml,Appearance_After_Resuspension
INS-MIX-2026-001,100.0,30.0,70.0,7.2,40.0,450.0,3.0,0.4,0.1,4.5,1.0,0,0.02,0

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "InsulinHumanPremixQualityChecker",
  "api": "Insulin Human Premix",
  "batchNumber": "INS-MIX-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "INS-MIX-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Total_Potency_IU_per_ml",
      "value": "100.0",
      "unit": "IU/ml",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Short_Acting_Percent",
      "value": "30.0",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Intermediate_Acting_Percent",
      "value": "70.0",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "pH_Value",
      "value": "7.2",
      "unit": "pH",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Zinc_Content_mcgPerMl",
      "value": "40.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Protamine_Content_mcgPerMl",
      "value": "450.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Proinsulin_Content_ppm",
      "value": "3.0",
      "unit": "ppm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.