GlimepirideMetforminQualityChecker

1. Область применения

Утилита Glimepiride Metformin Quality Checker применяется для объекта Glimepiride Metformin. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Global API

Теги: API, assay, biologics, biosimilars, dissolution, fixed-dose combinations, generics, heavy metals, impurities, market map, microbiology, solid dosage

2. Режимы запуска

GlimepirideMetforminQualityChecker.exe                            → демо-режим
GlimepirideMetforminQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка данных

3. Ключевые контролируемые области

• количественное содержание / assay
• чистота и примеси
• растворение / распад
• микробиология и патогены
• тяжёлые металлы / элементные примеси

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,Glimepiride_Content_Percent,Metformin_Content_Percent,Glim_Impurity_A_Percent,Glim_Impurity_B_Percent,Glim_Total_Impurities_Percent,Met_Impurity_A_Percent,Met_Total_Impurities_Percent,Total_All_Impurities_Percent,Loss_On_Drying_Percent,Heavy_Metals_ppm,Dissolution_Glim_30min_Percent,Dissolution_Met_30min_Percent,Dissolution_Glim_60min_Percent,Dissolution_Met_60min_Percent,Content_Uniformity_RSD,Individual_Unit_Min_Percent,Individual_Unit_Max_Percent,Microbial_Count_TAMC,Microbial_Count_TYMC,EColi_Detected,Salmonella_Detected
GLIM-MET-2026-001,98.8,99.1,0.04,0.03,0.15,0.02,0.12,0.3,0.6,4,86.0,91.0,94.0,97.0,3.2,92.0,108.0,25,8,0,0

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "GlimepirideMetforminQualityChecker",
  "api": "Glimepiride Metformin",
  "batchNumber": "GLIM-MET-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "GLIM-MET-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Glimepiride_Content_Percent",
      "value": "98.8",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Metformin_Content_Percent",
      "value": "99.1",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Glim_Impurity_A_Percent",
      "value": "0.04",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Glim_Impurity_B_Percent",
      "value": "0.03",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Glim_Total_Impurities_Percent",
      "value": "0.15",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Met_Impurity_A_Percent",
      "value": "0.02",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Met_Total_Impurities_Percent",
      "value": "0.12",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.