Gallium68LNPTrackerQualityChecker

1. Область применения

Утилита Gallium68 LNP Tracker Quality Checker применяется для объекта Gallium68 LNP Tracker. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Radiopharmaceuticals

Теги: decay correction, endotoxins, impurities, PET, radionuclide purity, radiopharma, SPECT, sterility

2. Режимы запуска

Gallium68LNPTrackerQualityChecker.exe
Gallium68LNPTrackerQualityChecker.exe input.csv output.json

3. Ключевые контролируемые области

• чистота и примеси
• микробиология и патогены
• pH и физико-химические параметры
• радиоактивность, распад и радиохимическая чистота

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,SpecificActivityGBqPerUmol,RadiochemicalPurityPercent,Germanium68ImpurityPercent,FreeGallium68Percent,ParticleSizeNm,ParticleSizePDI,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,TargetOrgan
GA68-LNP-2026-001,45.0,94.5,0.0005,7.0,100.0,0.15,6.8,120.0,0,Lungs

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "Gallium68LNPTrackerQualityChecker",
  "api": "Gallium68 LNP Tracker",
  "batchNumber": "GA68-LNP-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "GA68-LNP-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "SpecificActivityGBqPerUmol",
      "value": "45.0",
      "unit": "GBq",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "94.5",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Germanium68ImpurityPercent",
      "value": "0.0005",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "FreeGallium68Percent",
      "value": "7.0",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "ParticleSizeNm",
      "value": "100.0",
      "unit": "µm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "ParticleSizePDI",
      "value": "0.15",
      "unit": "µm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "6.8",
      "unit": "pH",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.