Gallium68HBEDCCQualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Gallium68HBEDCCQualityChecker для объекта Gallium-68 HBED-CC.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [68Ga]Ga-PSMA-11 (HBED-CC):
• • Радионуклидная чистота (≥99.9%)
• • Радиохимическая чистота (≥95%)
• • Примесь свободного галлия-68 (≤5.0%)
• • Примесь прекурсора/холодного лиганда (≤2.0%)
• • Удельная активность (≥20 ГБк/мкмоль)
• ⚠️ КРИТИЧНО: Свободный галлий-68 >5.0% → накопление в печени и костях, риск ложноположительных результатов!
• BatchNumber,RadionuclidicPurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreeGalliumPercent,PrecursorImpurityPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ResidualEthanolPercent,SpecificActivityGBqPerUmol
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Радиохимическая чистота ≥95% — гарантирует специфическое накопление в опухолевых клетках простаты
• • Свободный галлий ≤5.0% — [68Ga]Ga3+ гидролизуется и накапливается в печени, селезенке и костях, создавая высокий фон и маскируя метастазы
• • Удельная активность ≥20 ГБк/мкмоль — необходимо для предотвращения насыщения рецепторов PSMA холодным лигандом
• • Радионуклидная чистота — контроль прорыва Ge-68 (T½=271 дня) из генератора
• • Эндотоксины ≤175 EU/vial — стандарт безопасности

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,RadionuclidicPurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreeGalliumPercent,PrecursorImpurityPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,ResidualEthanolPercent,SpecificActivityGBqPerUmol
GA68-PSMA-2026-001,99.99,98.5,1.0,0.5,5.5,20.0,0,1,5.0,40.0
GA68-PSMA-2026-002,99.95,94.0,6.5,1.0,6.8,100.0,0,5,8.0,15.0
GA68-PSMA-2026-003,99.98,99.0,0.5,0.2,5.0,10.0,0,1,2.0,60.0

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "gallium68-hbedcc-quality-checker",
  "api": "Gallium-68 HBED-CC",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "GA68-PSMA-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadionuclidicPurityPercent",
      "value": "99.99",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "98.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "FreeGalliumPercent",
      "value": "1.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "PrecursorImpurityPercent",
      "value": "0.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "5.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "EndotoxinsEU",
      "value": "20.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "SterilityTest",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.