EndotoxinChecker

1. Область применения

Утилита Endotoxin Checker применяется для объекта Endotoxin. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: EAEU pharmacopoeia, Sterile liquids

Теги: contrast media, dialysis, dissolution, EAEU, endotoxins, impurities, infusions, injectables, microbiology, pharmacopoeia, specification, sterile products, water quality, WFI

2. Режимы запуска

EndotoxinChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
EndotoxinChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

3. Ключевые контролируемые области

• растворение / распад
• микробиология и патогены
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

ProductName,BatchNumber,ProductType,EndotoxinLevel_EU_per_ml,SampleDilution,TestMethod,LALReagentSensitivity
WaterForInjections,WFI20260302,WaterForInjections,0.15,1.0,KineticTurbidimetric,"0.03 EU/mL"

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "EndotoxinChecker",
  "api": "Endotoxin",
  "batchNumber": "WFI20260302",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "WaterForInjections",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "WFI20260302",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "ProductType",
      "value": "WaterForInjections",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "EndotoxinLevel_EU_per_ml",
      "value": "0.15",
      "unit": "EU/ml",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "SampleDilution",
      "value": "1.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "TestMethod",
      "value": "KineticTurbidimetric",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "LALReagentSensitivity",
      "value": "0.03 EU/mL",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.