DosimetryPreCalculator

1. Область применения

Документ описывает требования и функциональное поведение утилиты DosimetryPreCalculator для контроля: Dosimetry Pre Calculator. Утилита предназначена для ОКК/QC и использует детерминированные правила, а не машинное обучение.

2. Режимы запуска

• DosimetryPreCalculator.exe — демонстрационный режим или справка.
• DosimetryPreCalculator.exe input.csv output.json — обработка пользовательских данных и запись результата.

3. Ключевые предметные ограничения

• ℹ️ Рассчитывает активность на момент инъекции, эффективную дозу и нагрузку на критические органы.
• PatientID,Radiopharmaceutical,Radionuclide,Reference_Activity_MBq,Calibration_Time_ISO,Injection_Time_ISO,Patient_Weight_kg,Patient_Age_years,Min_Dose_MBq,Max_Dose_MBq,Max_Dose_per_kg_MBq
• • Оценка дозы: Предварительный расчет эффективной дозы (мЗв) и дозы на критический орган (мГр) на основе упрощенных коэффициентов MIRD. Это помогает оценить радиационный риск.
• ⚠️ ВАЖНО:

4. URS — пользовательские требования

5. Контракт input.csv

PatientID,Radiopharmaceutical,Radionuclide,Reference_Activity_MBq,Calibration_Time_ISO,Injection_Time_ISO,Patient_Weight_kg,Patient_Age_years,Min_Dose_MBq,Max_Dose_MBq,Max_Dose_per_kg_MBq
PAT-001,F-18-FDG,F-18,400.0,2026-05-20T08:00:00,2026-05-20T10:30:00,75.0,45.0,200.0,400.0,5.5
PAT-002,Lu-177-DOTATATE,Lu-177,7400.0,2026-05-20T08:00:00,2026-05-20T14:00:00,80.0,60.0,7000.0,7800.0,100.0

6. FS — функциональная спецификация

7. Пример output.json

{
  "utilityId": "dosimetry-pre-calculator",
  "api": "Dosimetry Pre Calculator",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "PatientID",
      "value": "PAT-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Radiopharmaceutical",
      "value": "F-18-FDG",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Radionuclide",
      "value": "F-18",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Reference_Activity_MBq",
      "value": "400.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Calibration_Time_ISO",
      "value": "2026-05-20T08:00:00",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Injection_Time_ISO",
      "value": "2026-05-20T10:30:00",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Patient_Weight_kg",
      "value": "75.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Patient_Age_years",
      "value": "45.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

8. OQ/PQ тестовые сценарии

9. QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.