DeliveredDoseUniformityInhalerQualityChecker

Delivered Dose Uniformity Inhaler Quality Checker — Единообразие доставленной дозы ингаляторов

ℹ️  Утилита проверяет критические параметры доставленной дозы (Delivered Dose Uniformity, DDU) по USP <601>:
   • Среднее значение доставленной дозы: 80–120% от заявленной (Label Claim, LC)
   • Относительное стандартное отклонение (RSD): ≤10.0%
   • Индивидуальные дозы: 75–125% от LC

⚠️  КРИТИЧНО: Несоответствие DDU приводит к недолечиванию или передозировке пациента!
   Ингаляторы (MDI, DPI) требуют строгого контроля каждой актуации.

Использование:
 DeliveredDoseUniformityInhalerQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
 DeliveredDoseUniformityInhalerQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,LabelClaim,Dose1,Dose2,Dose3,Dose4,Dose5,Dose6,Dose7,Dose8,Dose9,Dose10

Пример:
 INHALER-DDU-2026-001,100.0,98.5,101.2,99.0,100.5,97.8,102.1,99.5,100.0,98.9,101.5

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Для дозированных аэрозольных ингаляторов (MDI) и порошковых ингаляторов (DPI) количество препарата, попадающее в легкие, критично.
• USP <601> регламентирует методы испытания аэрозолей, назальных спреев и ингаляторов.
• Тест DDU гарантирует, что каждая актуация delivers the correct amount of drug.
• Обычно тестируются 10 актуаций (или 4 для тестов в начале и конце срока службы ингалятора).
• Анализ проводится с использованием систем сбора дозы (например, Copley Scientific, Logan Instruments) и последующего хроматографического анализа (HPLC/UV).

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Среднее значение должно быть близко к 100% LC (допуск 80-120%).
• RSD ≤ 10% обеспечивает воспроизводимость дозы от актуации к актуации.
• Ни одна индивидуальная доза не должна выходить за пределы 75-125% от LC.
• Для некоторых препаратов (например, беклометазон) могут применяться более строгие критерии.

Ключевые особенности утилиты:
• Автоматический расчет статистики DDU по USP <601>.
• Проверка индивидуальных и средних пределов.
• Генерация отчета для регуляторного досье.

Критические параметры:
• Mean Dose: 80-120% of LC
• RSD: <= 10.0%
• Individual Doses: 75-125% of LC

💡 Советы по использованию:
1. Используйте калиброванные системы сбора дозы (impactors/filters) для точного улавливания препарата.
2. Проводите кондиционирование ингалятора перед тестом (primer shots), если это требуется инструкцией.
3. Учитывайте влияние скорости потока воздуха (для DPI) на доставленную дозу.
4. Храните ингаляторы при контролируемой температуре и влажности перед тестированием.
5. Подтверждайте результаты хроматографическим методом с подходящей чувствительностью.

⚠️ Особенность: DDU отличается от Content Uniformity (CU) для таблеток тем, что измеряет фактически высвобожденную дозу, а не содержание в единице упаковки. Для ингаляторов это единственный способ гарантировать эффективность доставки препарата.