Copper64SarcophagineQualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Copper64SarcophagineQualityChecker для объекта Copper-64 Sarcophagine.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [64Cu]Cu-Sarcophagine:
• • Радионуклидная чистота (≥99.9%)
• • Радиохимическая чистота (≥98%)
• • Примесь свободной меди-64 (≤1.0%)
• • Примесь лиганда Саркофагина (≤5.0%)
• • Удельная активность (≥30 ГБк/мкмоль)
• ⚠️ КРИТИЧНО: Свободная медь-64 >1.0% → признак неполного комплексообразования!
• BatchNumber,RadionuclidicPurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreeCopperPercent,SarcophagineLigandImpurityPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,SpecificActivityGBqPerUmol
• • Преимущество: Отсутствие накопления в печени, характерного для свободной меди или менее стабильных комплексов (например, DOTATATE)
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Радиохимическая чистота ≥98% — благодаря высокой эффективности реакции мечения, стандарты качества выше, чем для открытых хелаторов
• • Свободная медь ≤1.0% — строгий лимит, так как даже следы свободной меди искажают биораспределение
• • Удельная активность ≥30 ГБк/мкмоль — обеспечивает высокую чувствительность при низкой массе препарата
• • Эндотоксины ≤175 EU/vial — стандарт безопасности

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,RadionuclidicPurityPercent,RadiochemicalPurityPercent,FreeCopperPercent,SarcophagineLigandImpurityPercent,pH,EndotoxinsEU,SterilityTest,HeavyMetalsPPM,SpecificActivityGBqPerUmol
CU64-SAR-2026-001,99.99,99.2,0.3,0.5,7.1,25.0,0,1,45.0
CU64-SAR-2026-002,99.95,97.5,1.5,2.0,6.9,80.0,0,4,32.0
CU64-SAR-2026-003,99.90,98.5,0.8,1.2,7.4,10.0,0,2,55.0

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "copper64-sarcophagine-quality-checker",
  "api": "Copper-64 Sarcophagine",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "CU64-SAR-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadionuclidicPurityPercent",
      "value": "99.99",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "RadiochemicalPurityPercent",
      "value": "99.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "FreeCopperPercent",
      "value": "0.3",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "SarcophagineLigandImpurityPercent",
      "value": "0.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "7.1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "EndotoxinsEU",
      "value": "25.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "SterilityTest",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.