ConductivityValidator

1. Область применения

Утилита Conductivity Validator применяется для объекта Conductivity Validator. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Pharmacopoeial methods, Sterile liquids

Теги: contrast media, dialysis, endotoxins, heavy metals, impurities, infusions, injectables, microbiology, particulate contamination, Ph. Eur., pharmacopoeia, residual solvents, sterile products, water quality, WFI

2. Режимы запуска

ConductivityValidator.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
ConductivityValidator.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

3. Ключевые контролируемые области

• остаточные растворители
• микробиология и патогены
• тяжёлые металлы / элементные примеси
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

WaterType,TemperatureCelsius,ConductivityMicroSiemensPerCm
WFI,25.0,1.0

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "ConductivityValidator",
  "api": "Conductivity Validator",
  "batchNumber": "",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "WaterType",
      "value": "WFI",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "TemperatureCelsius",
      "value": "25.0",
      "unit": "°C",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "ConductivityMicroSiemensPerCm",
      "value": "1.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.