Cobalt58QualityChecker
Cobalt58
radiopharmaceuticals QC URS & FS input.csv output.json radiochemical purity radionuclidic purity
Открыть подборкуОписание утилиты: Cobalt58
Cobalt58 Quality Checker — радиофармацевтическая QC-утилита. В исходном архиве описание ограничено. Утилита должна читать input.csv, проверять заявленные поля, применять детерминированные критерии приемлемости, реализованные в исполняемом модуле, и формировать output.json для QA/QC review.
input.csv
id,val
URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация
Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Cobalt58QualityChecker для объекта Cobalt58.
Предметные ограничения и критические параметры
Ниже приведены ключевые фрагменты исходного описания. Перед продуктивным применением пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
- Критические пределы должны быть заданы в утверждённой спецификации и реализованы в исполняемом модуле.
URS — пользовательские требования
| ID | Требование | Критичность | Критерий приемки |
|---|---|---|---|
| URS-001 | Утилита должна принимать файл input.csv с точными заголовками, указанными в контракте данных. | High | Файл обрабатывается без ручного изменения заголовков. |
| URS-002 | Утилита должна выполнять детерминированную проверку для объекта «Cobalt58» на основе входных значений, утверждённых пределов и предметных правил. | High | Для каждой строки формируется статус PASS / WARNING / FAIL. |
| URS-003 | Утилита должна проверять обязательные поля, типы данных, числовые диапазоны, единицы измерения и фармацевтическую/радиохимическую правдоподобность. | High | Ошибки схемы и преобразования явно отражаются в результате. |
| URS-004 | Утилита должна выявлять критические отклонения по радионуклидной чистоте, радиохимической чистоте, свободному радионуклиду, примесям, pH, эндотоксинам и стерильности, если такие поля присутствуют. | High | Критическое отклонение приводит к FAIL или отдельному critical finding. |
| URS-005 | Утилита должна формировать output.json с машинно-читаемыми результатами, исходными значениями, предупреждениями и отказами. | High | JSON пригоден для LIMS/ELN/MES-интеграции и QA/QC review. |
| URS-006 | Утилита не должна использовать машинное обучение для решения о соответствии. | Medium | Результат основан на явно заданных правилах, порогах и входных значениях. |
| URS-007 | Утилита должна сохранять трассируемость между номером серии, входными значениями, применёнными правилами и итоговым статусом. | High | Выход содержит идентификатор серии и перечень проверенных параметров. |
| URS-008 | Документация должна поддерживать подготовку IQ/OQ и обсуждение на инспекции FDA/EMA/Росздравнадзора или локального регулятора. | Medium | URS & FS, контракт input.csv/output.json и тестовые сценарии доступны вместе с утилитой. |
Контракт input.csv
| # | Поле | Тип | Пример | Назначение |
|---|---|---|---|---|
| 1 | id | string | | Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил. |
| 2 | val | string / decimal | | Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил. |
id,val
FS — функциональная спецификация
| ID | Функция | Реализация |
|---|---|---|
| FS-001 | CSV import | Прочитать input.csv в UTF-8/CSV-совместимом формате, проверить наличие заголовка и ожидаемых колонок. |
| FS-002 | Schema validation | Проверить обязательные поля и количество колонок; сообщить о неизвестных или отсутствующих ключевых полях. |
| FS-003 | Type conversion | Преобразовать числовые, флаговые и текстовые значения; некорректный формат фиксировать как ошибку строки. |
| FS-004 | Domain rule engine | Применить предметные правила для «Cobalt58», включая критические пределы из описания утилиты и утверждённой спецификации. |
| FS-005 | Status aggregation | Сформировать итоговый статус: FAIL при критическом отказе, WARNING при некритическом отклонении, PASS при соответствии. |
| FS-006 | JSON export | Записать output.json с детализацией проверок, исходными значениями, предупреждениями, отказами и critical findings. |
| FS-007 | Audit support | Сохранять структуру результата пригодной для review, расследования отклонений, воспроизведения расчёта и подготовки IQ/OQ. |
| FS-008 | Integration contract | Поддерживать простой производственный сценарий: LIMS/ELN/MES формирует input.csv, утилита возвращает output.json, портал отображает описание и документацию. |
Пример output.json
{
"utilityId": "cobalt58-quality-checker",
"api": "Cobalt58",
"overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
"sourceFile": "input.csv",
"checks": [
{
"parameter": "id",
"value": "",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Rule-based check result"
},
{
"parameter": "val",
"value": "",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Rule-based check result"
}
],
"criticalFindings": []
}
OQ/PQ тестовые сценарии
| ID | Сценарий | Ожидаемый результат |
|---|---|---|
| OQ-001 | Валидная строка из примера | PASS или допустимый WARNING согласно правилам. |
| OQ-002 | Отсутствует обязательная колонка | Ошибка схемы или FAIL. |
| OQ-003 | Нечисловое значение в числовом поле | Ошибка преобразования типа. |
| OQ-004 | Значение критического параметра за пределом | FAIL и critical finding. |
| PQ-001 | Реальная серия/партия пользователя | Согласованный результат review с сохранением input.csv и output.json. |
QA/QC и change control
- Не менять имена колонок без обновления валидатора и тестового набора.
- Хранить
input.csv,output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму. - Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
- Критические радиофармацевтические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией и локальными SOP.
Входит в пакеты
PetRad3: расширенный PET/SPECT и радиофармацевтический QC-пакет
Подборка утилит для контроля PET/SPECT радиофармпрепаратов, генераторных и циклотронных радионуклидов, меченых соединений, радиохимической чистоты, прорыва, стерильности и эндотоксинов.
ОткрытьРадиология
Пакет для радиологии и диагностической визуализации: радиофармпрепараты, PET/SPECT, контрастные вещества, йодсодержащие и гадолиниевые препараты, а также проверки частиц, стерильности и эндотоксинов.
ОткрытьRPH: объединённый радиофармацевтический QC-пакет
RPH объединяет PetRad, PetRad2 и PetRad3 в один обзорный пакет для PET/SPECT, терапевтических радионуклидов, генераторов, меченых соединений, расчётов распада, стерильности, эндотоксинов и радиохимической/радионуклидной чистоты.
Открыть