BudesonideFormoterolQualityChecker

1. Область применения

Утилита Budesonide Formoterol Quality Checker применяется для объекта Budesonide Formoterol. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Global API

Теги: API, assay, biosimilars, fixed-dose combinations, generics, impurities, market map, microbiology, solid dosage, sterility, uniformity

2. Режимы запуска

BudesonideFormoterolQualityChecker.exe                            → демо-режим
BudesonideFormoterolQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка данных

3. Ключевые контролируемые области

• количественное содержание / assay
• чистота и примеси
• микробиология и патогены
• тяжёлые металлы / элементные примеси
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,Budesonide_Content_Percent,Formoterol_Content_Percent,Budesonide_Impurity_A_Percent,Budesonide_Total_Impurities_Percent,Formoterol_Impurity_A_Percent,Formoterol_Total_Impurities_Percent,Fine_Particle_Fraction_Budesonide_Percent,Fine_Particle_Fraction_Formoterol_Percent,Mass_Median_Aerodynamic_Diameter_um,Delivered_Dose_Uniformity_RSD,Individual_Dose_Min_Percent,Individual_Dose_Max_Percent,Loss_On_Drying_Percent,Heavy_Metals_ppm,Microbial_Count_TAMC,Microbial_Count_TYMC,EColi_Detected,Salmonella_Detected,Pseudomonas_Aeruginosa_Detected
BUD-FOR-2026-001,98.5,99.2,0.1,0.4,0.2,0.5,45.0,42.0,3.2,8.5,85.0,115.0,0.5,5,20,5,0,0,0

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "BudesonideFormoterolQualityChecker",
  "api": "Budesonide Formoterol",
  "batchNumber": "BUD-FOR-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "BUD-FOR-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Budesonide_Content_Percent",
      "value": "98.5",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Formoterol_Content_Percent",
      "value": "99.2",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Budesonide_Impurity_A_Percent",
      "value": "0.1",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Budesonide_Total_Impurities_Percent",
      "value": "0.4",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Formoterol_Impurity_A_Percent",
      "value": "0.2",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Formoterol_Total_Impurities_Percent",
      "value": "0.5",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Fine_Particle_Fraction_Budesonide_Percent",
      "value": "45.0",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.