Xe129MRISignalUniformityAnalyzer

Xe-129 MRI Signal Uniformity Analyzer

instrumental Hyperpolarized Xenon RPH Xe-129 medical gases CSV→JSON URS & FS rule-based

Описание утилиты: Xe-129 MRI Signal Uniformity Analyzer

Xe-129 MRI Signal Uniformity Analyzer — Анализатор однородности сигнала МРТ Xe-129

ℹ️  Утилита оценивает качество МРТ-изображения гиперполяризованного газа:
    • Коэффициент вариации (CV) сигнала
    • Отношение сигнал/шум (SNR)
    • Динамический диапазон интенсивности

⚠️  КРИТИЧНО: Неоднородность может быть артефактом, а не патологией!
    Низкий SNR делает количественный анализ вентиляции невозможным.

Использование:
  Xe129MRISignalUniformityAnalyzer.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
  Xe129MRISignalUniformityAnalyzer.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,ProductName,Mean_Signal,Std_Dev,Max_Signal,Min_Signal,SNR,Max_CV_Percent,Min_SNR

Пример:
  IMG-XE129-2026-001,HP-Xe-129 Scan,1000,50,1100,900,25,15,10

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Контроль однородности критичен для диагностической ценности HP-MRI:
• Гиперполяризованный ксенон распределяется в легких неравномерно из-за патологии (ХОБЛ, астма)
• Однако резкие перепады сигнала могут быть вызваны артефактами магнитного поля (B0/B1 inhomogeneity)
• Низкое отношение сигнал/шум (SNR) не позволяет достоверно оценить вентиляцию
• Утилита помогает отличить реальный дефект вентиляции от технического сбоя оборудования
• Стандарты ACR/NEMA требуют строгого контроля однородности для количественных исследований

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Коэффициент вариации (CV) ≤15% для фантомов/здоровых зон
• SNR ≥10 для базовой диагностики, ≥20 для количественного анализа
• Отсутствие "мертвых зон" с нулевым сигналом (кроме анатомических)
• Стабильность интенсивности сигнала во времени

Ключевые особенности утилиты:
• Статистический анализ интенсивности вокселей в ROI
• Расчет коэффициента вариации как меры неоднородности
• Оценка отношения сигнал/шум
• Выявление артефактов визуализации

Критические параметры:
• CV: ≤15%
• SNR: ≥10
• Signal Range: Stable

💡 Советы по использованию:
1. Используйте стандартизированные ROI (области интереса) для сравнения между пациентами
2. Проводите сканирование фантома перед каждой серией исследований для калибровки однородности
3. Учитывайте влияние катушки приема сигнала на профиль интенсивности
4. Сравнивайте карты вентиляции с КТ-структурой для исключения ателектазов
5. Ведите журнал SNR для мониторинга деградации поляризатора

⚠️ Особенность: В отличие от обычной МРТ, где сигнал стабилен, в HP-MRI сигнал одноразовый и затухающий. Утилита помогает убедиться, что полученная картина отражает физиологию, а не просто шум или техническую ошибку ввода газа.

input.csv

BatchNumber,ProductName,Mean_Signal,Std_Dev,Max_Signal,Min_Signal,SNR,Max_CV_Percent,Min_SNR
IMG-XE129-2026-001,HP-Xe-129 Phantom Scan,1000,50,1100,900,25,15,10
IMG-XE129-2026-002,HP-Xe-129 Patient Scan (Good),850,60,950,750,18,15,10
IMG-XE129-2026-003,HP-Xe-129 Patient Scan (Bad),400,120,600,200,5,15,10

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Xe129MRISignalUniformityAnalyzer для объекта «Xe-129 MRI Signal Uniformity Analyzer». Пределы из исходного описания являются стартовой конфигурацией и до продуктивного применения должны быть сверены с утверждённой спецификацией, протоколом исследования, инструкцией к оборудованию и локальными SOP.

Предметные ограничения и критические параметры

CV: ≤15%
SNR: ≥10
Signal Range: Stable

URS — пользовательские требования

ID	Требование	Критичность	Критерий приёмки
URS-001	Утилита должна принимать `input.csv` с точными заголовками из контракта данных.	High	Файл обрабатывается без ручного переименования колонок.
URS-002	Утилита должна выполнять детерминированную проверку для «Xe-129 MRI Signal Uniformity Analyzer».	High	Для каждой строки формируется PASS / WARNING / FAIL.
URS-003	Обязательные поля, типы, диапазоны, единицы и согласованность данных должны проверяться до предметных правил.	High	Ошибки схемы отделены от несоответствий.
URS-004	Критические пределы из описания и утверждённой локальной конфигурации должны приводить к critical finding.	High	Нарушение критического правила приводит к FAIL.
URS-005	Результат должен формироваться в машинно-читаемом `output.json`.	High	JSON содержит исходные значения, проверки, предупреждения и отказы.
URS-006	Решение о соответствии не должно использовать машинное обучение.	Medium	Результат воспроизводим по явным правилам и входным данным.
URS-007	Должна сохраняться трассируемость серии, исходного файла, версии правил и итогового статуса.	High	QA/QC может воспроизвести решение.
URS-008	Утилита должна иметь ровно один основной портальный тег: `instrumental`.	Medium	Другие теги api / instrumental / medical_devices отсутствуют.
URS-009	Документация должна поддерживать IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSA/CSV-проверку.	Medium	Контракт, тестовые сценарии и change-control правила доступны вместе с утилитой.

Контракт input.csv

#	Поле	Тип	Единица	Пример	Назначение
1	`BatchNumber`	string	as specified	`IMG-XE129-2026-001`	Идентификатор серии/партии для трассируемости.
2	`ProductName`	string	as specified	`HP-Xe-129 Phantom Scan`	Наименование контролируемого продукта, газа, процедуры или оборудования.
3	`Mean_Signal`	decimal	as specified	`1000`	Измеренный сигнал для оценки SNR, однородности или эффективности поляризации.
4	`Std_Dev`	decimal	as specified	`50`	Контролируемое поле input.csv: Std Dev.
5	`Max_Signal`	decimal	as specified	`1100`	Измеренный сигнал для оценки SNR, однородности или эффективности поляризации.
6	`Min_Signal`	decimal	as specified	`900`	Измеренный сигнал для оценки SNR, однородности или эффективности поляризации.
7	`SNR`	decimal	as specified	`25`	Отношение сигнал/шум для оценки диагностической пригодности данных.
8	`Max_CV_Percent`	decimal	%	`15`	Контролируемое поле input.csv: Max CV Percent.
9	`Min_SNR`	decimal	as specified	`10`	Отношение сигнал/шум для оценки диагностической пригодности данных.

BatchNumber,ProductName,Mean_Signal,Std_Dev,Max_Signal,Min_Signal,SNR,Max_CV_Percent,Min_SNR
IMG-XE129-2026-001,HP-Xe-129 Phantom Scan,1000,50,1100,900,25,15,10
IMG-XE129-2026-002,HP-Xe-129 Patient Scan (Good),850,60,950,750,18,15,10
IMG-XE129-2026-003,HP-Xe-129 Patient Scan (Bad),400,120,600,200,5,15,10

FS — функциональная спецификация

ID	Функция	Реализация
FS-001	CLI execution	`Xe129MRISignalUniformityAnalyzer.exe` поддерживает demo mode и режим `input.csv output.json`.
FS-002	CSV import	Чтение UTF-8 CSV, проверка заголовка, количества и порядка колонок.
FS-003	Schema validation	Проверка обязательности, пустых значений, типов и базовой правдоподобности.
FS-004	Domain rule engine	Применение явных правил для «Xe-129 MRI Signal Uniformity Analyzer» и локально утверждённых пределов.
FS-005	Status aggregation	FAIL при critical finding; WARNING при некритическом отклонении; PASS при полном соответствии.
FS-006	JSON export	Запись исходных значений, применённых правил, статусов, warnings, failures и версии конфигурации.
FS-007	Audit support	Сохранение структуры результата для review, расследования, IQ/OQ и change control.
FS-008	Integration contract	LIMS/ELN/MES или приборный wrapper формирует CSV; утилита возвращает JSON.

Пример output.json

{
  "utilityId": "xe129-mri-signal-uniformity-analyzer",
  "primaryTag": "instrumental",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "IMG-XE129-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "HP-Xe-129 Phantom Scan",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Mean_Signal",
      "value": "1000",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Std_Dev",
      "value": "50",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Max_Signal",
      "value": "1100",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Min_Signal",
      "value": "900",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "SNR",
      "value": "25",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Max_CV_Percent",
      "value": "15",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "warnings": [],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

ID	Сценарий	Ожидаемый результат
OQ-001	Валидная строка из примера	PASS или допустимый WARNING согласно локальным правилам.
OQ-002	Отсутствует обязательная колонка	Ошибка схемы; предметные проверки не маскируют ошибку.
OQ-003	Нечисловое значение в числовом поле	Ошибка преобразования типа.
OQ-004	Критический параметр за пределом	FAIL и critical finding.
OQ-005	Граничное значение	Результат соответствует явно заданному оператору ≤ / ≥ / < / >.
PQ-001	Реальные данные площадки	Согласованный QA/QC review с сохранением CSV, JSON, версии и контрольной суммы.

QA/QC и change control

Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, версию правил и контрольные суммы.
Перед продуктивным использованием выполнить локальную проверку пределов и IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSA.
Изменения, влияющие на безопасность пациента, дозиметрию, газовую смесь, поляризацию или оборудование, требуют документированного impact assessment.

Входит в пакеты

Rph Hyperpolarized Xenon Lifecycle QC Suite

29 утилит для полного жизненного цикла гиперполяризованного ксенона: изотопный состав и чистота газа, SEOP и поляризация, T1/хранение/транспорт, безопасное смешивание и подача, MRI/SPECT QC, дозиметрия, scavenging, recovery и recycling.

Открыть

RPH isotope family: xenon and gas tracers

Xe-127, Xe-129 и Xe-133 для ventilation, hyperpolarized imaging, gas QC и safety.

Открыть

RPH organ/system: лёгкие и вентиляция

Lung perfusion, MAA, V/Q, aerosol, xenon ventilation, shunt и pulmonary dosimetry.

Открыть

RPH use case: ксенон, вентиляция и медицинские газы

Xe-129, Xe-133, Xe-127, гиперполяризация, SEOP, T1, mixing, scavenging, transport, recovery и вентиляционная визуализация.

Открыть

RPH workflow: дозиметрия и планирование терапии

Activity planning, absorbed dose, organ dose, lung shunt, preplanning и therapy verification.

Открыть

RPH workflow: imaging QC и количественная интерпретация

Acquisition, uptake, clearance, perfusion, transit, ejection fraction, segmentation и quantitative imaging.

Открыть

RPH workflow: instruments, devices и radiation safety

PET/gamma-camera state, calibration, detector QC, energy window, TOF, shielding и radiation safety.

Открыть

RPH workflow: стабильность, хранение, распад и отходы

Kinetic stability, shelf life, decay correction, expiry, storage, trend и radioactive waste.

Открыть