VitaminEQuantifier

URS & FS — спецификация пользовательских требований и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, валидационное поведение и ожидаемые результаты утилиты VitaminEQuantifier. Документ предназначен для включения в папку утилиты рядом с input.csv и файлом описания. Предполагаемый исполняемый файл: VitaminEQuantifier.exe.

Область применения

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры качества Витамина Е:
• • Содержание Альфа-токоферола: ≥960 мг/г (≥96.0%)
• • Гамма-токоферол (примесь): ≤1.0%
• • Токохинон (Tocopheryl Quinone, продукт окисления): ≤0.5%
• • Свободный токоферол (для эфиров, продукт гидролиза): ≤1.0%
• • Потеря в массе при высушивании (LOD): ≤1.0%
• ⚠️ КРИТИЧНО: Высокий уровень токохинона (>0.5%) → глубокое окисление препарата!
• Наличие Гамма-токоферола >1.0% указывает на недостаточную очистку натурального сырья.
• VitaminEQuantifier.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• Формат input.csv:
• BatchNumber,AlphaTocopherolContent_mg_g,GammaTocopherolPercent,TocopherylQuinonePercent,FreeTocopherolPercent,LossOnDryingPercent
• • Натуральный витамин Е (d-alpha) часто содержит примеси других токоферолов (гамма, дельта, бета).
• • Синтетический витамин Е (dl-alpha) является рацемической смесью.
• • Альфа-токоферол легко окисляется до токохинона и других продуктов, теряя активность.
• • Эфиры (ацетат, сукцинат) более стабильны, но могут гидролизоваться до свободного токоферола.
• • Фармакопеи требуют высокого содержания основного вещества и строгого контроля окисления.

Фармакопейные и нормативные ссылки, найденные в описании

Производственный поток данных

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,Alpha_mg_g,Gamma%,Quinone%,Free%,LOD%
VITE-2026-001,980.0,0.5,0.1,0.2,0.5
VITE-2026-002,970.0,0.8,0.2,0.3,0.6
VITE-FAIL-OX,950.0,1.5,1.2,0.5,0.8

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример структуры output.json

{
  "utilityId": "vitaminequantifier",
  "utilityName": "VitaminEQuantifier",
  "object": "Vitamin E Quantifier",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordCount": 3,
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "VITE-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-001"
    },
    {
      "parameter": "Alpha_mg_g",
      "value": "980.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-002"
    },
    {
      "parameter": "Gamma%",
      "value": "0.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-003"
    },
    {
      "parameter": "Quinone%",
      "value": "0.1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-004"
    },
    {
      "parameter": "Free%",
      "value": "0.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-005"
    },
    {
      "parameter": "LOD%",
      "value": "0.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-006"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "metadata": {
    "executionMode": "CLI",
    "interface": "CSV to JSON",
    "documentationFile": "VitaminEQuantifier.documentation.html"
  }
}

Матрица трассировки URS → FS → OQ/PQ

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC, CSV/CSA и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, тестового набора и документации.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, контрольную сумму и копию документации.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную риск-ориентированную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть утверждены владельцем процесса и сверены с регистрационным досье, фармакопеей и локальными SOP.
• Любое изменение правил, порогов или интерпретации статусов должно проходить через change control и регрессионные тесты.