VaccineEmulsionStability_QualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты VaccineEmulsionStability_QualityChecker для сценария Vaccine Emulsion Stability Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита оценивает качество адъювантных эмульсий (преимущественно водно-масляных W/O) для ветеринарных вакцин согласно Ph. Eur. 5.2.3 и стандартам производителей (HIPRA, Biogénesis Bagó):
• • Вязкость: Определяет способность эмульсии проходить через иглу шприца (Injectability).
• ⚠️ КРИТИЧНО: Наличие капель размером более 5-6 мкм (D90 > 5-6) резко повышает риск образования стерильных абсцессов и гранулем в месте инъекции!
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Размер капли: Должен быть как можно меньше (идеально < 2 мкм) для снижения вязкости и реактогенности.
• • Тип эмульсии: W/O (вода в масле) имеет низкую электропроводность, так как внешняя фаза — масло (диэлектрик). Ошибка в типе эмульсии критична для механизма действия.
• • Соответствие требованиям Ph. Eur. 5.2.3 и GMP
• Критические параметры:
• • Средний размер капли: ≤ 2.5 мкм
• • D90 размер капли: ≤ 5.0 мкм
• • Индекс стабильности: ≤ 10%
• • Электропроводность (для W/O): < 20 мкСм/см

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ProductName,DropletSize_Mean_um,DropletSize_D90_um,Viscosity_cP,StabilityIndex_Percent,PhaseInversionTemp_C,EmulsionType,Conductivity_uS_cm
EMUL-2026-FMD-001,FMD Vaccine (W/O),1.2,3.5,450.0,5.0,65.0,W/O,2.0
EMUL-2026-NDV-002,Newcastle Disease Vaccine (O/W),0.5,1.2,15.0,2.0,N/A,O/W,1200.0
EMUL-2026-FAIL-003,Rabies Vaccine (W/O),4.5,8.2,900.0,15.0,60.0,W/O,5.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "vaccineemulsionstability-qualitychecker",
  "utilityFolder": "VaccineEmulsionStability_QualityChecker",
  "package": "Vet",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "EMUL-2026-FMD-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "FMD Vaccine (W/O)",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "DropletSize_Mean_um",
      "value": "1.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "DropletSize_D90_um",
      "value": "3.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "Viscosity_cP",
      "value": "450.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "StabilityIndex_Percent",
      "value": "5.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "PhaseInversionTemp_C",
      "value": "65.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "EmulsionType",
      "value": "W/O",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "Conductivity_uS_cm",
      "value": "2.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "VaccineEmulsionStability_QualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.