TopicalFormulation_SpotOn_QualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты TopicalFormulation_SpotOn_QualityChecker для сценария Topical Formulation Spot-On Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита оценивает качество лекарственных форм типа "капли на холку" (Spot-on) для домашних животных согласно внутренним стандартам производителей (Zoetis, Elanco, Merck) и общим требованиям GMP:
• • Вязкость: Критический параметр для обеспечения прохождения раствора через узкий носик пипетки и последующего растекания по коже животного.
• ⚠️ КРИТИЧНО:
• • Кристаллизация: Если растворитель слишком быстро испаряется, активное вещество (например, фипронил или селамектин) может кристаллизоваться на шерсти вместо того, чтобы распределиться по липидному слою кожи.
• Неправильная вязкость приведет к тому, что владелец не сможет выдавить препарат или он стечет каплей, не распределившись.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Соответствие требованиям GMP для ветеринарных препаратов
• Критические параметры:
• • Испарение: < 2% за 24 часа
• ⚠️ Особенность: В отличие от инъекций, где доза попадает сразу в системный кровоток, Spot-on препараты должны преодолеть кожный барьер и распределиться по сальным железам. Физико-химические свойства носителя (vehicle) здесь так же важны, как и само действующее вещество.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ProductName,FillWeight_g,TargetWeight_g,Assay_Percent,Viscosity_cP,EvaporationLoss_Percent,FlashPoint_C,PackagingIntegrity
SO-2026-FIP-001,Fipronil Spot-On for Cats,0.51,0.50,98.5,15.0,1.2,45.0,Pass
SO-2026-IMO-002,Imidacloprid/Moxidectin Dog,2.55,2.50,101.0,25.0,0.8,50.0,Pass
SO-2026-FAIL-003,Selamectin Puppy,0.45,0.50,95.0,60.0,3.5,40.0,Fail

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "topicalformulation-spoton-qualitychecker",
  "utilityFolder": "TopicalFormulation_SpotOn_QualityChecker",
  "package": "Vet",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "SO-2026-FIP-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Fipronil Spot-On for Cats",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "FillWeight_g",
      "value": "0.51",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "TargetWeight_g",
      "value": "0.50",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "Assay_Percent",
      "value": "98.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "Viscosity_cP",
      "value": "15.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "EvaporationLoss_Percent",
      "value": "1.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "FlashPoint_C",
      "value": "45.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "PackagingIntegrity",
      "value": "Pass",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "TopicalFormulation_SpotOn_QualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.