TcmMycotoxinsProfileQualityChecker

Tcm Mycotoxins Profile

TCM Traditional Chinese Medicine Herbal Botanical BHP Chinese Pharmacopoeia CSV→JSON URS & FS

TCM Mycotoxins Profile Quality Checker — Контроль профиля микотоксинов в ТКМ

ℹ️ Утилита проверяет содержание основных микотоксинов согласно ChP 2020 (Глава 2351) и регламентам ЕС:
• Афлатоксин B1: ≤5 ppb (мкг/кг)
• Афлатоксин сумма (B1+B2+G1+G2): ≤10 ppb
• Охратоксин А: ≤5 ppb
• Фумонизин B1: ≤100 ppb
• Зеараленон: ≤50 ppb
• Дезоксиниваленол (DON): ≤500 ppb
• Т-2 токсин: ≤10 ppb

⚠️ КРИТИЧНО: Афлатоксины — сильные гепатоканцерогены с кумулятивным эффектом!
Микотоксины ТЕРМОСТАБИЛЬНЫ: они не разрушаются при сушке, варке или экстракции.
Превышение лимитов требует немедленной утилизации партии — очистка невозможна!

Использование:
TcmMycotoxinsProfileQualityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)
TcmMycotoxinsProfileQualityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,HerbName,Aflatoxin_B1_ppb,Aflatoxin_Total_ppb,Ochratoxin_A_ppb,Fumonisin_B1_ppb,Zearalenone_ppb,Deoxynivalenol_ppb,T2_Toxin_ppb,Recovery_AFB1_Percent

Пример:
TCM-COIX-2026-MYC-001,Coix_lacryma_jobi,1.2,2.5,1.5,50.0,30.0,200.0,5.0,92.5

Группы риска по сырью:
• Coix_lacryma_jobi (Семена коикса) — высокий риск афлатоксинов и фумонизинов
• Nelumbo_nucifera (Семена лотоса) — склонность к плесневению при хранении
• Glycyrrhiza_uralensis (Солодка) — риск охратоксина А
• Zingiber_officinale (Имбирь) — афлатоксины при неправильной сушке
• Все семена, орехи и плоды с высоким содержанием крахмала/масел

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Микотоксины — самая опасная скрытая угроза в растительном сырье:
• Вырабатываются плесневыми грибами (Aspergillus, Penicillium, Fusarium) при хранении
• Обладают канцерогенным, нефротоксическим, нейротоксическим и иммуносупрессивным действием
• Не имеют вкуса, запаха и цвета, не определяются органолептически
• Стабильны к высоким температурам и кислотам — не удаляются при производстве экстрактов
• Регулируются на уровне ppb (частей на миллиард) из-за экстремальной токсичности

⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Афлатоксин B1 ≤5 ppb — класс I канцероген МАИР, вызывает рак печени
• Афлатоксин сумма ≤10 ppb — синергический эффект четырёх аналогов
• Охратоксин А ≤5 ppb — нефротоксин, связан с балканской эндемической нефропатией
• Фумонизин B1 ≤100 ppb — нейротоксин, эзофагеальный канцероген
• Зеараленон ≤50 ppb — эстрогеноподобный микотоксин, нарушение репродуктивной функции
• DON ≤500 ppb — рвотный токсин, ингибитор синтеза белка
• Т-2 токсин ≤10 ppb — наиболее токсичный трихотецен, поражение кроветворной системы

Ключевые особенности утилиты:
• Мультирезидуальный анализ 7 ключевых микотоксинов
• Строгие лимиты на уровне ppb для гарантии безопасности
• Поддержка сырья с различным профилем риска
• Контроль восстановления метода (Recovery) для достоверности результатов
• Немедленная отбраковка при любом превышении

Критические параметры:
• Афлатоксин B1: ≤5 ppb
• Афлатоксин сумма: ≤10 ppb
• Охратоксин А: ≤5 ppb
• Фумонизин B1: ≤100 ppb
• Зеараленон: ≤50 ppb
• DON: ≤500 ppb
• Т-2 токсин: ≤10 ppb

💡 Советы по использованию:
1. Анализ проводится методом LC-MS/MS или HPLC-FLD с постколоночной дериватизацией
2. Пробоотборка критична: микотоксины распределены неравномерно («hot spots»), используйте репрезентативные пробы ≥1 кг
3. Иммуноаффинная очистка (IAC) обязательна для сложных матриц ТКМ
4. Контроль восстановления (70-120%) подтверждает отсутствие матричных эффектов
5. Храните сырьё при влажности <12% и температуре <15°C для предотвращения образования микотоксинов

⚠️ Особенность: В отличие от тяжёлых металлов или пестицидов, микотоксины образуются НЕПРЕДСКАЗУЕМО в процессе хранения даже из изначально чистого сырья. Одна партия может быть безопасной, а следующая — смертельно опасной. Поэтому контроль микотоксинов должен проводиться для КАЖДОЙ входящей партии сырья, особенно для семян и плодов. Это единственный параметр качества ТКМ, где превышение лимита означает НЕВОЗМОЖНОСТЬ использования сырья ни в каком виде.

input.csv

BatchNumber,HerbName,Aflatoxin_B1_ppb,Aflatoxin_Total_ppb,Ochratoxin_A_ppb,Fumonisin_B1_ppb,Zearalenone_ppb,Deoxynivalenol_ppb,T2_Toxin_ppb,Recovery_AFB1_Percent
TCM-COIX-2026-MYC-001,Coix_lacryma_jobi,1.2,2.5,1.5,50.0,30.0,200.0,5.0,92.5
TCM-LICORICE-2026-MYC-002,Glycyrrhiza_uralensis,0.8,1.5,3.2,20.0,10.0,150.0,2.0,96.0
TCM-LOTUS-FAIL-2026-003,Nelumbo_nucifera,6.5,12.0,8.0,150.0,80.0,600.0,15.0,88.0
TCM-GINSENG-2026-MYC-004,Panax_ginseng,0.5,1.0,0.8,10.0,5.0,50.0,1.0,98.5

TcmMycotoxinsProfileQualityChecker — URS/FS Documentation

TcmMycotoxinsProfileQualityChecker — URS & FS

TCM Mycotoxins Profile Quality Checker

FUZKK Pharma Utilities URS / FS / CSV-ready documentation Generated: 2026-06-23 Path: East/tkm/data/apps/TcmMycotoxinsProfileQualityChecker

1. Назначение документа

Документ описывает пользовательские требования (URS) и функциональную спецификацию (FS) для утилиты TcmMycotoxinsProfileQualityChecker. Утилита предназначена для детерминированной проверки данных input.csv, формирования структурированного результата output.json и поддержки прослеживаемого QA/QC review.

Документ является проектной URS/FS-основой для CSV/CSA, IQ/OQ/PQ и дальнейшей валидации в контексте конкретной лабораторной процедуры.

2. Исходное описание утилиты

TCM Mycotoxins Profile Quality Checker — Контроль профиля микотоксинов в ТКМ ℹ️ Утилита проверяет содержание основных микотоксинов согласно ChP 2020 (Глава 2351) и регламентам ЕС: • Афлатоксин B1: ≤5 ppb (мкг/кг) • Афлатоксин сумма (B1+B2+G1+G2): ≤10 ppb • Охратоксин А: ≤5 ppb • Фумонизин B1: ≤100 ppb • Зеараленон: ≤50 ppb • Дезоксиниваленол (DON): ≤500 ppb • Т-2 токсин: ≤10 ppb ⚠️ КРИТИЧНО: Афлатоксины — сильные гепатоканцерогены с кумулятивным эффектом! Микотоксины ТЕРМОСТАБИЛЬНЫ: они не разрушаются при сушке, варке или экстракции. Превышение лимитов требует немедленной утилизации партии — очистка невозможна! Использование: TcmMycotoxinsProfileQualityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль) TcmMycotoxinsProfileQualityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных Формат input.csv: BatchNumber,HerbName,Aflatoxin_B1_ppb,Aflatoxin_Total_ppb,Ochratoxin_A_ppb,Fumonisin_B1_ppb,Zearalenone_ppb,Deoxynivalenol_ppb,T2_Toxin_ppb,Recovery_AFB1_Percent Пример: TCM-COIX-2026-MYC-001,Coix_lacryma_jobi,1.2,2.5,1.5,50.0,30.0,200.0,5.0,92.5 Группы риска по сырью: • Coix_lacryma_jobi (Семена коикса) — высокий риск афлатоксинов и фумонизинов • Nelumbo_nucifera (Семена лотоса) — склонность к плесневению при хранении • Glycyrrhiza_uralensis (Солодка) — риск охратоксина А • Zingiber_officinale (Имбирь) — афлатоксины при неправильной сушке • Все семена, орехи и плоды с высоким содержанием крахмала/масел — ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО? Микотоксины — самая опасная скрытая угроза в растительном сырье: • Вырабатываются плесневыми грибами (Aspergillus, Penicillium, Fusarium) при хранении • Обладают канцерогенным, нефротоксическим, нейротоксическим и иммуносупрессивным действием • Не имеют вкуса, запаха и цвета, не определяются органолептически • Стабильны к высоким температурам и кислотам — не удаляются при производстве экстрактов • Регулируются на уровне ppb (частей на миллиард) из-за экстремальной токсичности ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО: • Афлатоксин B1 ≤5 ppb — класс I канцероген МАИР, вызывает рак печени • Афлатоксин сумма ≤10 ppb — синергический эффект четырёх аналогов • Охратоксин А ≤5 ppb — нефротоксин, связан с балканской эндемической нефропатией • Фумонизин B1 ≤100 ppb — нейротоксин, эзофагеальный канцероген • Зеараленон ≤50 ppb — эстрогеноподобный микотоксин, нарушение репродуктивной функции • DON ≤500 ppb — рвотный токсин, ингибитор синтеза белка • Т-2 токсин ≤10 ppb — наиболее токсичный трихотецен, поражение кроветворной системы Ключевые особенности утилиты: • Мультирезидуальный анализ 7 ключевых микотоксинов • Строгие лимиты на уровне ppb для гарантии безопасности • Поддержка сырья с различным профилем риска • Контроль восстановления метода (Recovery) для достоверности результатов • Немедленная отбраковка при любом превышении Критические параметры: • Афлатоксин B1: ≤5 ppb • Афлатоксин сумма: ≤10 ppb • Охратоксин А: ≤5 ppb • Фумонизин B1: ≤100 ppb • Зеараленон: ≤50 ppb • DON: ≤500 ppb • Т-2 токсин: ≤10 ppb 💡 Советы по использованию: 1. Анализ проводится методом LC-MS/MS или HPLC-FLD с постколоночной дериватизацией 2. Пробоотборка критична: микотоксины распределены неравномерно («hot spots»), используйте репрезентативные пробы ≥1 кг 3. Иммуноаффинная очистка (IAC) обязательна для сложных матриц ТКМ 4. Контроль восстановления (70-120%) подтверждает отсутствие матричных эффектов 5. Храните сырьё при влажности <12% и температуре <15°C для предотвращения образования микотоксинов ⚠️ Особенность: В отличие от тяжёлых металлов или пестицидов, микотоксины образуются НЕПРЕДСКАЗУЕМО в процессе хранения даже из изначально чистого сырья. Одна партия может быть безопасной, а следующая — смертельно опасной. Поэтому контроль микотоксинов должен проводиться для КАЖДОЙ входящей партии сырья, особенно для семян и плодов. Это единственный параметр качества ТКМ, где превышение лимита означает НЕВОЗМОЖНОСТЬ использования сырья ни в каком виде.

3. URS — пользовательские требования

3.1 Цель и область применения

Система должна принимать табличные результаты лабораторного контроля, выполнять проверку по заранее заданным критериям и возвращать понятный статус по каждой серии/записи: Pass, Review или Fail.

3.2 Нормативная / методическая база

В исходном описании и правилах утилиты используются следующие ориентиры: ChP 2020, ChP, EP, ICH, EMA. Финальные лимиты должны быть подтверждены утверждённой спецификацией, монографией, SOP или протоколом трансфера метода.

3.3 Ключевые QC-проверки

Афлатоксин B1: ≤5 ppb (мкг/кг)
Афлатоксин сумма (B1+B2+G1+G2): ≤10 ppb
Охратоксин А: ≤5 ppb
Фумонизин B1: ≤100 ppb
Зеараленон: ≤50 ppb
Дезоксиниваленол (DON): ≤500 ppb
Т-2 токсин: ≤10 ppb
Coix_lacryma_jobi (Семена коикса) — высокий риск афлатоксинов и фумонизинов

3.4 Пользователи

QC analyst — подготовка и загрузка input.csv.
QA/QC reviewer — проверка результата и отклонений.
CSV/validation specialist — подтверждение пригодности утилиты.
System owner — управление версией, доступом и изменениями.

3.5 Требования к данным и Data Integrity

каждая строка CSV должна быть прослеживаемой к серии, образцу или измерению;
исходные значения не должны изменяться утилитой;
расчёты должны быть воспроизводимыми при повторном запуске;
любое отклонение должно сохраняться как структурированное finding с указанием поля и правила;
ручное изменение итогового статуса вне QA-процесса не допускается.

4. FS — функциональная спецификация

4.1 Поток обработки

Проверить наличие и кодировку input.csv.
Проверить заголовки, обязательные поля и типы данных.
Нормализовать числовые и булевы значения без изменения исходного следа.
Выбрать набор правил по категории продукта/типа, если он предусмотрен.
Сравнить значения с лимитами и вычислить derived metrics.
Сформировать запись результата по каждой строке.
Сохранить output.json с общей сводкой, findings и traceability.

4.2 CSV-схема

№	Поле CSV	Тип	Обяз.	Назначение
1	`BatchNumber`	string	Да	Идентификатор серии / лота для прослеживаемости.
2	`HerbName`	string	Да	Идентичность продукта, препарата или образца.
3	`Aflatoxin_B1_ppb`	decimal	Да	Измеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
4	`Aflatoxin_Total_ppb`	decimal	Да	Измеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
5	`Ochratoxin_A_ppb`	decimal	Да	Измеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
6	`Fumonisin_B1_ppb`	decimal	Да	Измеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
7	`Zearalenone_ppb`	decimal	Да	Измеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
8	`Deoxynivalenol_ppb`	decimal	Да	Измеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
9	`T2_Toxin_ppb`	decimal	Да	Измеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
10	`Recovery_AFB1_Percent`	decimal	Да	Измеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.

4.3 Пример входных данных

BatchNumber	HerbName	Aflatoxin_B1_ppb	Aflatoxin_Total_ppb	Ochratoxin_A_ppb	Fumonisin_B1_ppb	Zearalenone_ppb	Deoxynivalenol_ppb	T2_Toxin_ppb	Recovery_AFB1_Percent
TCM-COIX-2026-MYC-001	Coix_lacryma_jobi	1.2	2.5	1.5	50.0	30.0	200.0	5.0	92.5
TCM-LICORICE-2026-MYC-002	Glycyrrhiza_uralensis	0.8	1.5	3.2	20.0	10.0	150.0	2.0	96.0
TCM-LOTUS-FAIL-2026-003	Nelumbo_nucifera	6.5	12.0	8.0	150.0	80.0	600.0	15.0	88.0
TCM-GINSENG-2026-MYC-004	Panax_ginseng	0.5	1.0	0.8	10.0	5.0	50.0	1.0	98.5

4.4 Выходной JSON

{
  "utility": "TcmMycotoxinsProfileQualityChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 4,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "TCM-COIX-2026-MYC-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "TCM-COIX-2026-MYC-001",
        "HerbName": "Coix_lacryma_jobi",
        "Aflatoxin_B1_ppb": "1.2",
        "Aflatoxin_Total_ppb": "2.5",
        "Ochratoxin_A_ppb": "1.5",
        "Fumonisin_B1_ppb": "50.0",
        "Zearalenone_ppb": "30.0",
        "Deoxynivalenol_ppb": "200.0"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Трассировка URS → FS → тесты

URS	FS-механизм	Проверка
Загрузка корректного input.csv	CSV parser + schema validator	OQ: валидный/невалидный CSV
Детерминированная оценка лимитов	Rule engine с фиксированной конфигурацией	OQ: граничные значения и known expected results
Статусы Pass/Review/Fail	Status aggregator по findings	OQ/PQ: образцы с проходными и провальными сериями
Прослеживаемость к исходной строке	inputTrace + recordId	PQ: сверка output.json с исходным CSV
Поддержка QA review	структурированные findings и warnings	PQ: review сценарии и deviation handling

6. CSV/CSA и валидационный подход

IQ

проверка версии утилиты;
проверка расположения исполняемого файла;
проверка шаблона CSV;
контроль прав доступа.

OQ

проверка обязательных полей;
проверка типов данных;
проверка граничных значений;
проверка zero-tolerance правил.

PQ

прогоны на реальных/репрезентативных данных;
сверка с ручным расчётом;
подтверждение QA review workflow.

Change control

версионирование лимитов;
impact assessment при изменении правил;
регрессия после обновления.

1. Document purpose

This document defines user requirements (URS) and functional specification (FS) for TcmMycotoxinsProfileQualityChecker. The utility is intended to evaluate input.csv data deterministically, generate structured output.json output and support traceable QA/QC review.

This document is a project-level URS/FS baseline for CSV/CSA, IQ/OQ/PQ and further validation under an approved laboratory procedure.

2. Source utility description

TCM Mycotoxins Profile Quality Checker — Control of Mycotoxin Profile in TCM ℹ️ Utility checks content of major mycotoxins according to ChP 2020 (Chapter 2351) and EU regulations: • Aflatoxin B1: ≤5 ppb (μg/kg) • Aflatoxin total (B1+B2+G1+G2): ≤10 ppb • Ochratoxin A: ≤5 ppb • Fumonisin B1: ≤100 ppb • Zearalenone: ≤50 ppb • Deoxynivalenol (DON): ≤500 ppb • T-2 toxin: ≤10 ppb ⚠️ CRITICAL: Aflatoxins are potent hepatocarcinogens with cumulative effect! Mycotoxins are HEAT-STABLE: they are not destroyed by drying, boiling or extraction. Exceedance of limits requires immediate batch disposal — purification is impossible! Usage: TcmMycotoxinsProfileQualityChecker.exe → demo mode (console output) TcmMycotoxinsProfileQualityChecker.exe input.csv output.json → evaluate your data Input format: BatchNumber,HerbName,Aflatoxin_B1_ppb,Aflatoxin_Total_ppb,Ochratoxin_A_ppb,Fumonisin_B1_ppb,Zearalenone_ppb,Deoxynivalenol_ppb,T2_Toxin_ppb,Recovery_AFB1_Percent Example: TCM-COIX-2026-MYC-001,Coix_lacryma_jobi,1.2,2.5,1.5,50.0,30.0,200.0,5.0,92.5 High-risk raw materials: • Coix_lacryma_jobi (Coix seeds) — high risk of aflatoxins and fumonisins • Nelumbo_nucifera (Lotus seeds) — prone to molding during storage • Glycyrrhiza_uralensis (Licorice) — risk of ochratoxin A • Zingiber_officinale (Ginger) — aflatoxins with improper drying • All seeds, nuts and fruits with high starch/oil content — WHY IS THIS NEEDED? Mycotoxins are the most dangerous hidden threat in herbal raw materials: • Produced by mold fungi (Aspergillus, Penicillium, Fusarium) during storage • Have carcinogenic, nephrotoxic, neurotoxic and immunosuppressive effects • Tasteless, odorless and colorless, cannot be detected organoleptically • Stable to high temperatures and acids — not removed during extract production • Regulated at ppb (parts per billion) level due to extreme toxicity ⚠️ CRITICAL: • Aflatoxin B1 ≤5 ppb — IARC Group 1 carcinogen, causes liver cancer • Aflatoxin total ≤10 ppb — synergistic effect of four analogues • Ochratoxin A ≤5 ppb — nephrotoxin, linked to Balkan endemic nephropathy • Fumonisin B1 ≤100 ppb — neurotoxin, esophageal carcinogen • Zearalenone ≤50 ppb — estrogen-like mycotoxin, reproductive dysfunction • DON ≤500 ppb — vomitoxin, protein synthesis inhibitor • T-2 toxin ≤10 ppb — most toxic trichothecene, hematopoietic system damage Key features: • Multi-residue analysis of 7 key mycotoxins • Strict limits at ppb level to guarantee safety • Support for raw materials with different risk profiles • Method recovery control for result reliability • Immediate rejection upon any exceedance Critical parameters: • Aflatoxin B1: ≤5 ppb • Aflatoxin total: ≤10 ppb • Ochratoxin A: ≤5 ppb • Fumonisin B1: ≤100 ppb • Zearalenone: ≤50 ppb • DON: ≤500 ppb • T-2 toxin: ≤10 ppb 💡 Usage tips: 1. Analysis performed by LC-MS/MS or HPLC-FLD with post-column derivatization 2. Sampling is critical: mycotoxins are unevenly distributed ("hot spots"), use representative samples ≥1 kg 3. Immunoaffinity cleanup (IAC) is mandatory for complex TCM matrices 4. Recovery control (70-120%) confirms absence of matrix effects 5. Store raw materials at moisture <12% and temperature <15°C to prevent mycotoxin formation ⚠️ Note: Unlike heavy metals or pesticides, mycotoxins form UNPREDICTABLY during storage even from initially clean raw materials. One batch may be safe while the next is deadly dangerous. Therefore, mycotoxin control must be performed for EVERY incoming raw material batch, especially for seeds and fruits. This is the only TCM quality parameter where limit exceedance means IMPOSSIBILITY of using raw material in any form.

3. URS — user requirements

3.1 Intended use and scope

The system shall accept tabular laboratory QC results, evaluate them against configured acceptance criteria and return a clear status for each batch or record: Pass, Review or Fail.

3.2 Regulatory / methodological basis

The source description and utility rules refer to the following framework: ChP 2020, ChP, EP, ICH, EMA. Final acceptance limits shall be confirmed by the approved specification, pharmacopoeial monograph, SOP or method-transfer protocol.

3.3 Key QC checks

Aflatoxin B1: ≤5 ppb (μg/kg)
Aflatoxin total (B1+B2+G1+G2): ≤10 ppb
Ochratoxin A: ≤5 ppb
Fumonisin B1: ≤100 ppb
Zearalenone: ≤50 ppb
Deoxynivalenol (DON): ≤500 ppb
T-2 toxin: ≤10 ppb
Coix_lacryma_jobi (Coix seeds) — high risk of aflatoxins and fumonisins

3.4 Users

QC analyst — prepares and loads input.csv.
QA/QC reviewer — reviews output, findings and deviations.
CSV/validation specialist — confirms fitness for intended use.
System owner — controls versioning, access and change management.

3.5 Data and data-integrity requirements

each CSV row shall be traceable to a batch, sample or analytical measurement;
source values shall not be modified by the utility;
calculations shall be reproducible on repeated execution;
each deviation shall be captured as a structured finding with field and rule references;
manual override of the final status outside QA process is not allowed.

4. FS — functional specification

4.1 Processing flow

Verify presence and encoding of input.csv.
Validate headers, mandatory fields and data types.
Normalize numeric and boolean values while preserving the source trace.
Select an adaptive rule set by product/category type, where applicable.
Compare values with limits and compute derived metrics.
Create a result record for each input row.
Write output.json with summary, findings and traceability.

4.2 CSV schema

#	CSV field	Type	Req.	Purpose
1	`BatchNumber`	string	Yes	Batch / lot identifier used for traceability.
2	`HerbName`	string	Yes	Product, preparation or sample identity.
3	`Aflatoxin_B1_ppb`	decimal	Yes	Measured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
4	`Aflatoxin_Total_ppb`	decimal	Yes	Measured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
5	`Ochratoxin_A_ppb`	decimal	Yes	Measured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
6	`Fumonisin_B1_ppb`	decimal	Yes	Measured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
7	`Zearalenone_ppb`	decimal	Yes	Measured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
8	`Deoxynivalenol_ppb`	decimal	Yes	Measured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
9	`T2_Toxin_ppb`	decimal	Yes	Measured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
10	`Recovery_AFB1_Percent`	decimal	Yes	Measured analytical result compared with the configured acceptance criterion.

4.3 Input data example

BatchNumber	HerbName	Aflatoxin_B1_ppb	Aflatoxin_Total_ppb	Ochratoxin_A_ppb	Fumonisin_B1_ppb	Zearalenone_ppb	Deoxynivalenol_ppb	T2_Toxin_ppb	Recovery_AFB1_Percent
TCM-COIX-2026-MYC-001	Coix_lacryma_jobi	1.2	2.5	1.5	50.0	30.0	200.0	5.0	92.5
TCM-LICORICE-2026-MYC-002	Glycyrrhiza_uralensis	0.8	1.5	3.2	20.0	10.0	150.0	2.0	96.0
TCM-LOTUS-FAIL-2026-003	Nelumbo_nucifera	6.5	12.0	8.0	150.0	80.0	600.0	15.0	88.0
TCM-GINSENG-2026-MYC-004	Panax_ginseng	0.5	1.0	0.8	10.0	5.0	50.0	1.0	98.5

4.4 Output JSON

{
  "utility": "TcmMycotoxinsProfileQualityChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 4,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "TCM-COIX-2026-MYC-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "TCM-COIX-2026-MYC-001",
        "HerbName": "Coix_lacryma_jobi",
        "Aflatoxin_B1_ppb": "1.2",
        "Aflatoxin_Total_ppb": "2.5",
        "Ochratoxin_A_ppb": "1.5",
        "Fumonisin_B1_ppb": "50.0",
        "Zearalenone_ppb": "30.0",
        "Deoxynivalenol_ppb": "200.0"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Traceability URS → FS → tests

URS	FS mechanism	Test evidence
Load valid input.csv	CSV parser + schema validator	OQ: valid/invalid CSV cases
Deterministic limit evaluation	Rule engine with fixed configuration	OQ: boundary values and known expected results
Pass/Review/Fail statuses	Status aggregator based on findings	OQ/PQ: passing and failing representative batches
Traceability to source row	inputTrace + recordId	PQ: output.json reconciliation to source CSV
QA review support	structured findings and warnings	PQ: review and deviation-handling scenarios

6. CSV/CSA and validation approach

IQ

utility version check;
executable location check;
CSV template check;
access-right verification.

OQ

mandatory field checks;
data type checks;
boundary-value checks;
zero-tolerance rule checks.

PQ

runs on real or representative data;
comparison with manual calculation;
confirmation of QA review workflow.

Change control

rule and limit versioning;
impact assessment for rule changes;
regression after updates.

Входит в пакеты

Традиционная китайская медицина (ТКМ)

Пакет QC-утилит для ТКМ: botanical identity, fingerprint consistency, marker compounds, decoction pieces, Paozhi processing, pesticides, mycotoxins, heavy metals, sulfur fumigation, microbial limits and adulteration screening.

Открыть