TcmMarkerCompoundsQuantificationQualityChecker

Tcm Marker Compounds Quantification

TCM Traditional Chinese Medicine Herbal Botanical BHP Chinese Pharmacopoeia CSV→JSON URS & FS
Открыть подборку
TCM Marker Compounds Quantification Quality Checker — Количественное определение маркерных соединений в ТКМ

ℹ️ Утилита проверяет результаты количественного анализа маркерных соединений согласно ChP 2020 и ICH Q2(R1):
• Содержание активного компонента (согласно монографии)
• Повторяемость/Прецизионность (RSD ≤ 3.0%)
• Точность/Восстановление (90.0% - 110.0%)
• Линейность калибровочного графика (R² ≥ 0.998)
• Пределы обнаружения и количественного определения (LOD/LOQ)

⚠️ КРИТИЧНО: Содержание ниже нормы указывает на некачественное сырьё или неправильную экстракцию!
Аномально высокое содержание может свидетельствовать о фальсификации чистым стандартом.
RSD > 3.0% делает результат недостоверным для сложной матрицы ТКМ.

Использование:
TcmMarkerCompoundsQuantificationQualityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)
TcmMarkerCompoundsQuantificationQualityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,HerbName,MarkerCompound,ContentPercent,RSD_Percent,RecoveryPercent,LOD_ppm,LOQ_ppm,Linearity_R2

Пример:
TCM-GINSENG-2026-MK-001,Panax_ginseng,Ginsenoside_Rg1+Re,0.45,1.8,98.5,5.0,15.0,0.9995

Поддерживаемые маркеры (примеры):
• Ginsenoside_Rg1+Re — Женьшень (Panax ginseng)
• Tanshinone_IIA — Шалфей мильтиорриза (Salvia miltiorrhiza)
• Baicalin — Шлемник байкальский (Scutellaria baicalensis)
• Paeoniflorin — Пион молочноцветковый (Paeonia lactiflora)
• Astragaloside_IV — Астрагал перепончатый (Astragalus membranaceus)

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Количественный анализ маркеров — основа стандартизации ТКМ:
• Гарантирует терапевтическую эффективность препарата
• Обеспечивает воспроизводимость действия между партиями
• Позволяет выявить фальсификацию или истощение сырья
• Требуется для регистрации препаратов и экспорта

⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Содержание должно находиться в пределах спецификации (обычно NLT X.X%)
• RSD ≤ 3.0% — критично для подтверждения однородности пробы и стабильности метода
• Восстановление 90-110% — подтверждает отсутствие матричных эффектов при экстракции
• Линейность R² ≥ 0.998 — гарантирует корректность расчёта концентрации
• LOD/LOQ должны быть достаточными для определения низких концентраций маркеров

Ключевые особенности утилиты:
• Комплексная оценка валидационных параметров метода (ICH Q2)
• Проверка соответствия содержания фармакопейным нормам
• Контроль прецизионности и точности для сложных растительных матриц
• Поддержка множественных маркерных соединений
• Выявление потенциальной фальсификации через аномальные значения

Критические параметры:
• Содержание: Согласно монографии (демо: 0.30% - 2.00%)
• RSD (повторяемость): ≤ 3.0%
• Восстановление: 90.0% - 110.0%
• Линейность (R²): ≥ 0.998
• LOQ: Должен быть ниже минимального ожидаемого содержания

💡 Советы по использованию:
1. Используйте сертифицированные стандартные образцы (CRS) для калибровки
2. Для ТКМ часто требуется анализ нескольких маркеров одновременно
3. Учитывайте естественную вариабельность растительного сырья при установке пределов
4. При низком восстановлении проверьте эффективность экстракции и стабильность аналита
5. Высокий RSD часто связан с плохой гомогенизацией образца или нестабильностью ВЭЖХ-системы

⚠️ Особенность: В отличие от синтетических препаратов, где Assay обычно 98-102%, для ТКМ допустимы более широкие диапазоны из-за природной вариабельности. Однако строгий контроль валидационных параметров (RSD, Recovery) обязателен, чтобы отличить природную вариацию от ошибок анализа или фальсификации.

input.csv

BatchNumber,HerbName,MarkerCompound,ContentPercent,RSD_Percent,RecoveryPercent,LOD_ppm,LOQ_ppm,Linearity_R2
TCM-GINSENG-2026-MK-001,Panax_ginseng,Ginsenoside_Rg1+Re,0.45,1.8,98.5,5.0,15.0,0.9995
TCM-SALVIA-2026-MK-002,Salvia_miltiorrhiza,Tanshinone_IIA,0.28,2.1,96.2,2.0,8.0,0.9992
TCM-SCUTELLARIA-2026-MK-003,Scutellaria_baicalensis,Baicalin,9.5,1.5,102.3,10.0,30.0,0.9998
TCM-FAIL-EXAMPLE-004,Panax_notoginseng,Ginsenoside_Rb1,0.10,4.5,85.0,5.0,15.0,0.9950
TcmMarkerCompoundsQuantificationQualityChecker — URS/FS Documentation

TcmMarkerCompoundsQuantificationQualityChecker — URS & FS

TCM Marker Compounds Quantification Quality Checker

TCM Marker Compounds Quantification Quality Checker

FUZKK Pharma Utilities URS / FS / CSV-ready documentation Generated: 2026-06-23 Path: East/tkm/data/apps/TcmMarkerCompoundsQuantificationQualityChecker

1. Назначение документа

Документ описывает пользовательские требования (URS) и функциональную спецификацию (FS) для утилиты TcmMarkerCompoundsQuantificationQualityChecker. Утилита предназначена для детерминированной проверки данных input.csv, формирования структурированного результата output.json и поддержки прослеживаемого QA/QC review.

Документ является проектной URS/FS-основой для CSV/CSA, IQ/OQ/PQ и дальнейшей валидации в контексте конкретной лабораторной процедуры.

2. Исходное описание утилиты

TCM Marker Compounds Quantification Quality Checker — Количественное определение маркерных соединений в ТКМ ℹ️ Утилита проверяет результаты количественного анализа маркерных соединений согласно ChP 2020 и ICH Q2(R1): • Содержание активного компонента (согласно монографии) • Повторяемость/Прецизионность (RSD ≤ 3.0%) • Точность/Восстановление (90.0% - 110.0%) • Линейность калибровочного графика (R² ≥ 0.998) • Пределы обнаружения и количественного определения (LOD/LOQ) ⚠️ КРИТИЧНО: Содержание ниже нормы указывает на некачественное сырьё или неправильную экстракцию! Аномально высокое содержание может свидетельствовать о фальсификации чистым стандартом. RSD > 3.0% делает результат недостоверным для сложной матрицы ТКМ. Использование: TcmMarkerCompoundsQuantificationQualityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль) TcmMarkerCompoundsQuantificationQualityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных Формат input.csv: BatchNumber,HerbName,MarkerCompound,ContentPercent,RSD_Percent,RecoveryPercent,LOD_ppm,LOQ_ppm,Linearity_R2 Пример: TCM-GINSENG-2026-MK-001,Panax_ginseng,Ginsenoside_Rg1+Re,0.45,1.8,98.5,5.0,15.0,0.9995 Поддерживаемые маркеры (примеры): • Ginsenoside_Rg1+Re — Женьшень (Panax ginseng) • Tanshinone_IIA — Шалфей мильтиорриза (Salvia miltiorrhiza) • Baicalin — Шлемник байкальский (Scutellaria baicalensis) • Paeoniflorin — Пион молочноцветковый (Paeonia lactiflora) • Astragaloside_IV — Астрагал перепончатый (Astragalus membranaceus) — ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО? Количественный анализ маркеров — основа стандартизации ТКМ: • Гарантирует терапевтическую эффективность препарата • Обеспечивает воспроизводимость действия между партиями • Позволяет выявить фальсификацию или истощение сырья • Требуется для регистрации препаратов и экспорта ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО: • Содержание должно находиться в пределах спецификации (обычно NLT X.X%) • RSD ≤ 3.0% — критично для подтверждения однородности пробы и стабильности метода • Восстановление 90-110% — подтверждает отсутствие матричных эффектов при экстракции • Линейность R² ≥ 0.998 — гарантирует корректность расчёта концентрации • LOD/LOQ должны быть достаточными для определения низких концентраций маркеров Ключевые особенности утилиты: • Комплексная оценка валидационных параметров метода (ICH Q2) • Проверка соответствия содержания фармакопейным нормам • Контроль прецизионности и точности для сложных растительных матриц • Поддержка множественных маркерных соединений • Выявление потенциальной фальсификации через аномальные значения Критические параметры: • Содержание: Согласно монографии (демо: 0.30% - 2.00%) • RSD (повторяемость): ≤ 3.0% • Восстановление: 90.0% - 110.0% • Линейность (R²): ≥ 0.998 • LOQ: Должен быть ниже минимального ожидаемого содержания 💡 Советы по использованию: 1. Используйте сертифицированные стандартные образцы (CRS) для калибровки 2. Для ТКМ часто требуется анализ нескольких маркеров одновременно 3. Учитывайте естественную вариабельность растительного сырья при установке пределов 4. При низком восстановлении проверьте эффективность экстракции и стабильность аналита 5. Высокий RSD часто связан с плохой гомогенизацией образца или нестабильностью ВЭЖХ-системы ⚠️ Особенность: В отличие от синтетических препаратов, где Assay обычно 98-102%, для ТКМ допустимы более широкие диапазоны из-за природной вариабельности. Однако строгий контроль валидационных параметров (RSD, Recovery) обязателен, чтобы отличить природную вариацию от ошибок анализа или фальсификации.

3. URS — пользовательские требования

3.1 Цель и область применения

Система должна принимать табличные результаты лабораторного контроля, выполнять проверку по заранее заданным критериям и возвращать понятный статус по каждой серии/записи: Pass, Review или Fail.

3.2 Нормативная / методическая база

В исходном описании и правилах утилиты используются следующие ориентиры: ChP 2020, ChP, EP, ICH. Финальные лимиты должны быть подтверждены утверждённой спецификацией, монографией, SOP или протоколом трансфера метода.

3.3 Ключевые QC-проверки

  • Содержание активного компонента (согласно монографии)
  • Повторяемость/Прецизионность (RSD ≤ 3.0%)
  • Точность/Восстановление (90.0% - 110.0%)
  • Линейность калибровочного графика (R² ≥ 0.998)
  • Пределы обнаружения и количественного определения (LOD/LOQ)
  • Ginsenoside_Rg1+Re — Женьшень (Panax ginseng)
  • Tanshinone_IIA — Шалфей мильтиорриза (Salvia miltiorrhiza)
  • Baicalin — Шлемник байкальский (Scutellaria baicalensis)

3.4 Пользователи

  • QC analyst — подготовка и загрузка input.csv.
  • QA/QC reviewer — проверка результата и отклонений.
  • CSV/validation specialist — подтверждение пригодности утилиты.
  • System owner — управление версией, доступом и изменениями.

3.5 Требования к данным и Data Integrity

  • каждая строка CSV должна быть прослеживаемой к серии, образцу или измерению;
  • исходные значения не должны изменяться утилитой;
  • расчёты должны быть воспроизводимыми при повторном запуске;
  • любое отклонение должно сохраняться как структурированное finding с указанием поля и правила;
  • ручное изменение итогового статуса вне QA-процесса не допускается.

4. FS — функциональная спецификация

4.1 Поток обработки

  1. Проверить наличие и кодировку input.csv.
  2. Проверить заголовки, обязательные поля и типы данных.
  3. Нормализовать числовые и булевы значения без изменения исходного следа.
  4. Выбрать набор правил по категории продукта/типа, если он предусмотрен.
  5. Сравнить значения с лимитами и вычислить derived metrics.
  6. Сформировать запись результата по каждой строке.
  7. Сохранить output.json с общей сводкой, findings и traceability.

4.2 CSV-схема

№Поле CSVТипОбяз.Назначение
1BatchNumberstringДаИдентификатор серии / лота для прослеживаемости.
2HerbNamestringДаИдентичность продукта, препарата или образца.
3MarkerCompoundstringДаВходной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата.
4ContentPercentdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
5RSD_PercentdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
6RecoveryPercentdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
7LOD_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
8LOQ_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
9Linearity_R2decimalДаПараметр пригодности/надёжности аналитического метода.

4.3 Пример входных данных

BatchNumberHerbNameMarkerCompoundContentPercentRSD_PercentRecoveryPercentLOD_ppmLOQ_ppmLinearity_R2
TCM-GINSENG-2026-MK-001Panax_ginsengGinsenoside_Rg1+Re0.451.898.55.015.00.9995
TCM-SALVIA-2026-MK-002Salvia_miltiorrhizaTanshinone_IIA0.282.196.22.08.00.9992
TCM-SCUTELLARIA-2026-MK-003Scutellaria_baicalensisBaicalin9.51.5102.310.030.00.9998
TCM-FAIL-EXAMPLE-004Panax_notoginsengGinsenoside_Rb10.104.585.05.015.00.9950

4.4 Выходной JSON

{
  "utility": "TcmMarkerCompoundsQuantificationQualityChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 4,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "TCM-GINSENG-2026-MK-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "TCM-GINSENG-2026-MK-001",
        "HerbName": "Panax_ginseng",
        "MarkerCompound": "Ginsenoside_Rg1+Re",
        "ContentPercent": "0.45",
        "RSD_Percent": "1.8",
        "RecoveryPercent": "98.5",
        "LOD_ppm": "5.0",
        "LOQ_ppm": "15.0"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Трассировка URS → FS → тесты

URSFS-механизмПроверка
Загрузка корректного input.csvCSV parser + schema validatorOQ: валидный/невалидный CSV
Детерминированная оценка лимитовRule engine с фиксированной конфигурациейOQ: граничные значения и known expected results
Статусы Pass/Review/FailStatus aggregator по findingsOQ/PQ: образцы с проходными и провальными сериями
Прослеживаемость к исходной строкеinputTrace + recordIdPQ: сверка output.json с исходным CSV
Поддержка QA reviewструктурированные findings и warningsPQ: review сценарии и deviation handling

6. CSV/CSA и валидационный подход

IQ

  • проверка версии утилиты;
  • проверка расположения исполняемого файла;
  • проверка шаблона CSV;
  • контроль прав доступа.

OQ

  • проверка обязательных полей;
  • проверка типов данных;
  • проверка граничных значений;
  • проверка zero-tolerance правил.

PQ

  • прогоны на реальных/репрезентативных данных;
  • сверка с ручным расчётом;
  • подтверждение QA review workflow.

Change control

  • версионирование лимитов;
  • impact assessment при изменении правил;
  • регрессия после обновления.

1. Document purpose

This document defines user requirements (URS) and functional specification (FS) for TcmMarkerCompoundsQuantificationQualityChecker. The utility is intended to evaluate input.csv data deterministically, generate structured output.json output and support traceable QA/QC review.

This document is a project-level URS/FS baseline for CSV/CSA, IQ/OQ/PQ and further validation under an approved laboratory procedure.

2. Source utility description

TCM Marker Compounds Quantification Quality Checker — Quantitative Determination of TCM Marker Compounds ℹ️ Utility checks results of quantitative analysis of marker compounds according to ChP 2020 and ICH Q2(R1): • Active component content (according to monograph) • Repeatability/Precision (RSD ≤ 3.0%) • Accuracy/Recovery (90.0% - 110.0%) • Calibration linearity (R² ≥ 0.998) • Limits of detection and quantitation (LOD/LOQ) ⚠️ CRITICAL: Content below limit indicates poor quality raw material or improper extraction! Abnormally high content may indicate adulteration with pure standard substance. RSD > 3.0% makes result unreliable for complex TCM matrix. Usage: TcmMarkerCompoundsQuantificationQualityChecker.exe → demo mode (console output) TcmMarkerCompoundsQuantificationQualityChecker.exe input.csv output.json → evaluate your data Input format: BatchNumber,HerbName,MarkerCompound,ContentPercent,RSD_Percent,RecoveryPercent,LOD_ppm,LOQ_ppm,Linearity_R2 Example: TCM-GINSENG-2026-MK-001,Panax_ginseng,Ginsenoside_Rg1+Re,0.45,1.8,98.5,5.0,15.0,0.9995 Supported markers (examples): • Ginsenoside_Rg1+Re — Ginseng (Panax ginseng) • Tanshinone_IIA — Salvia miltiorrhiza (Danshen) • Baicalin — Scutellaria baicalensis (Baikal Skullcap) • Paeoniflorin — Paeonia lactiflora (White Peony Root) • Astragaloside_IV — Astragalus membranaceus (Milkvetch Root) — WHY IS THIS NEEDED? Quantitative analysis of markers is the foundation of TCM standardization: • Guarantees therapeutic efficacy of the preparation • Ensures reproducibility of action between batches • Allows detection of adulteration or depleted raw materials • Required for drug registration and export ⚠️ CRITICAL: • Content must be within specification limits (usually NLT X.X%) • RSD ≤ 3.0% — critical for confirming sample homogeneity and method stability • Recovery 90-110% — confirms absence of matrix effects during extraction • Linearity R² ≥ 0.998 — guarantees correctness of concentration calculation • LOD/LOQ must be sufficient for determination of low marker concentrations Key features: • Comprehensive assessment of method validation parameters (ICH Q2) • Compliance check of content against pharmacopoeial standards • Precision and accuracy control for complex herbal matrices • Support for multiple marker compounds • Detection of potential adulteration through anomalous values Critical parameters: • Content: According to monograph (demo: 0.30% - 2.00%) • RSD (repeatability): ≤ 3.0% • Recovery: 90.0% - 110.0% • Linearity (R²): ≥ 0.998 • LOQ: Must be lower than minimum expected content 💡 Usage tips: 1. Use Certified Reference Standards (CRS) for calibration 2. Multiple markers are often required for TCM analysis simultaneously 3. Consider natural variability of herbal raw materials when setting limits 4. If recovery is low, check extraction efficiency and analyte stability 5. High RSD is often related to poor sample homogenization or HPLC system instability ⚠️ Note: Unlike synthetic drugs where Assay is typically 98-102%, wider ranges are acceptable for TCM due to natural variability. However, strict control of validation parameters (RSD, Recovery) is mandatory to distinguish natural variation from analytical errors or adulteration.

3. URS — user requirements

3.1 Intended use and scope

The system shall accept tabular laboratory QC results, evaluate them against configured acceptance criteria and return a clear status for each batch or record: Pass, Review or Fail.

3.2 Regulatory / methodological basis

The source description and utility rules refer to the following framework: ChP 2020, ChP, EP, ICH. Final acceptance limits shall be confirmed by the approved specification, pharmacopoeial monograph, SOP or method-transfer protocol.

3.3 Key QC checks

  • Active component content (according to monograph)
  • Repeatability/Precision (RSD ≤ 3.0%)
  • Accuracy/Recovery (90.0% - 110.0%)
  • Calibration linearity (R² ≥ 0.998)
  • Limits of detection and quantitation (LOD/LOQ)
  • Ginsenoside_Rg1+Re — Ginseng (Panax ginseng)
  • Tanshinone_IIA — Salvia miltiorrhiza (Danshen)
  • Baicalin — Scutellaria baicalensis (Baikal Skullcap)

3.4 Users

  • QC analyst — prepares and loads input.csv.
  • QA/QC reviewer — reviews output, findings and deviations.
  • CSV/validation specialist — confirms fitness for intended use.
  • System owner — controls versioning, access and change management.

3.5 Data and data-integrity requirements

  • each CSV row shall be traceable to a batch, sample or analytical measurement;
  • source values shall not be modified by the utility;
  • calculations shall be reproducible on repeated execution;
  • each deviation shall be captured as a structured finding with field and rule references;
  • manual override of the final status outside QA process is not allowed.

4. FS — functional specification

4.1 Processing flow

  1. Verify presence and encoding of input.csv.
  2. Validate headers, mandatory fields and data types.
  3. Normalize numeric and boolean values while preserving the source trace.
  4. Select an adaptive rule set by product/category type, where applicable.
  5. Compare values with limits and compute derived metrics.
  6. Create a result record for each input row.
  7. Write output.json with summary, findings and traceability.

4.2 CSV schema

#CSV fieldTypeReq.Purpose
1BatchNumberstringYesBatch / lot identifier used for traceability.
2HerbNamestringYesProduct, preparation or sample identity.
3MarkerCompoundstringYesInput attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability.
4ContentPercentdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
5RSD_PercentdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
6RecoveryPercentdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
7LOD_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
8LOQ_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
9Linearity_R2decimalYesMethod-performance parameter used to confirm analytical result reliability.

4.3 Input data example

BatchNumberHerbNameMarkerCompoundContentPercentRSD_PercentRecoveryPercentLOD_ppmLOQ_ppmLinearity_R2
TCM-GINSENG-2026-MK-001Panax_ginsengGinsenoside_Rg1+Re0.451.898.55.015.00.9995
TCM-SALVIA-2026-MK-002Salvia_miltiorrhizaTanshinone_IIA0.282.196.22.08.00.9992
TCM-SCUTELLARIA-2026-MK-003Scutellaria_baicalensisBaicalin9.51.5102.310.030.00.9998
TCM-FAIL-EXAMPLE-004Panax_notoginsengGinsenoside_Rb10.104.585.05.015.00.9950

4.4 Output JSON

{
  "utility": "TcmMarkerCompoundsQuantificationQualityChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 4,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "TCM-GINSENG-2026-MK-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "TCM-GINSENG-2026-MK-001",
        "HerbName": "Panax_ginseng",
        "MarkerCompound": "Ginsenoside_Rg1+Re",
        "ContentPercent": "0.45",
        "RSD_Percent": "1.8",
        "RecoveryPercent": "98.5",
        "LOD_ppm": "5.0",
        "LOQ_ppm": "15.0"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Traceability URS → FS → tests

URSFS mechanismTest evidence
Load valid input.csvCSV parser + schema validatorOQ: valid/invalid CSV cases
Deterministic limit evaluationRule engine with fixed configurationOQ: boundary values and known expected results
Pass/Review/Fail statusesStatus aggregator based on findingsOQ/PQ: passing and failing representative batches
Traceability to source rowinputTrace + recordIdPQ: output.json reconciliation to source CSV
QA review supportstructured findings and warningsPQ: review and deviation-handling scenarios

6. CSV/CSA and validation approach

IQ

  • utility version check;
  • executable location check;
  • CSV template check;
  • access-right verification.

OQ

  • mandatory field checks;
  • data type checks;
  • boundary-value checks;
  • zero-tolerance rule checks.

PQ

  • runs on real or representative data;
  • comparison with manual calculation;
  • confirmation of QA review workflow.

Change control

  • rule and limit versioning;
  • impact assessment for rule changes;
  • regression after updates.
Generated for FUZKK Pharma Utilities. This URS/FS documentation must be reviewed and approved under the applicable site quality system before regulated use.

Входит в пакеты

Традиционная китайская медицина (ТКМ)

Пакет QC-утилит для ТКМ: botanical identity, fingerprint consistency, marker compounds, decoction pieces, Paozhi processing, pesticides, mycotoxins, heavy metals, sulfur fumigation, microbial limits and adulteration screening.

Открыть